Thyrogen

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tyreotropina alfa

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

H01AB01

INN (International Name):

thyrotropin alfa

Therapeutic group:

Przedniego płata przysadki hormony i analogi, przysadkę mózgową i podwzgórze hormony i odpowiedniki

Therapeutic area:

Nowotwory tarczycy

Therapeutic indications:

Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2000-03-09

Patient Information leaflet

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
THYROGEN 0,9 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Tyreotropina alfa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Thyrogen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrogen
3.
Jak stosować lek Thyrogen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Thyrogen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK THYROGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Thyrogen zawiera substancję czynną
tyreotropinę alfa. Lek Thyrogen jest ludzkim hormonem
stymulującym czynność tarczycy (TSH) produkowanym za pomocą
procesów biotechnologicznych.
Lek Thyrogen jest używany do wykrywania określonych rodzajów raka
tarczycy u pacjentów po
usunięciu tarczycy stosujących hormony tarczycy. Jedno z działań
leku obejmuje stymulację
pozostałości tkanki tarczycy do pochłaniania jodu, mającą
znaczenie przed naświetlaniem tarczycy
radiojodem. Jeżeli w organizmie są pozostałości tkanki tarczycy,
lek Thyrogen również pobudza
wytwarzanie tyreoglobuliny i hormonów tarczycy. Hormony tarczycy
można oznaczać we krwi.
Lek Thyrogen jest również stosowany wraz z radiojodem do eliminacji
(niszczenia) tkanki tarczycy
pozostałej po usunięciu chirurgicznym gruczołu tarczycy
(pozostałość) u pacjentów, u których nie
wystąpiły przerzuty raka i którzy stosują hormon tarczycy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THYROGEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU THYROGEN:
•

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Thyrogen 0,9 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka produktu leczniczego Thyrogen zawiera wartość
nominalną 0,9 mg tyreotropiny alfa. Po
rozpuszczeniu każda fiolka produktu leczniczego Thyrogen zawiera 0,9
mg tyreotropiny alfa w 1,0 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Liofilizowany proszek o barwie białej lub białawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Thyrogen (tyreotropina alfa) jest wskazany do
stosowania u pacjentów z dobrze
zróżnicowanym rakiem tarczycy, po przebytej tyreoidektomii,
poddawanych supresji hormonalnej
(THST) przy oznaczaniu tyreoglobuliny (Tg) w surowicy krwi z
obrazowaniem lub bez obrazowania,
po podaniu radiojodu w celu ablacji pozostałości tkanki tarczycy.
Pacjentom niskiego ryzyka z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy o
niewykrywalnych stężeniach
tyreoglobuliny (Tg) w surowicy, poddawanych THST i nie wykazujących
stymulowanego przez
rhTSH wzrostu stężenia Tg można poddawać badaniom kontrolnym
oznaczając stężenia
tyreoglobuliny (Tg) po stymulacji rhTSH.
Produkt leczniczy Thyrogen jest wskazany do stymulacji poprzedzającej
leczenie metodą ablacji
pozostałości tkanki tarczycy radiojodem w dawce od 30 mCi/1,1 GBq do
100 mCi/3,7 GBq u
pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy
wcześniej poddani byli niemal
całkowitemu lub całkowitemu chirurgicznemu usunięciu tarczycy i
których wyniki badań nie
wykazują odległych przerzutów raka tarczycy (patrz punkt 4.4).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarzy posiadających
fachową wiedzę w zakresie leczenia
raka tarczycy.
Dawkowanie
Zalecany schemat dawkowania obejmuje dwie dawki tyreotropiny alfa po
0,9 mg podane w odstępie
24-godzinnym wyłącznie w postaci wstrzyknięć dom