Страна: Європейський Союз
мова: польська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
tyreotropina alfa
Sanofi B.V.
H01AB01
thyrotropin alfa
Przedniego płata przysadki hormony i analogi, przysadkę mózgową i podwzgórze hormony i odpowiedniki
Nowotwory tarczycy
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Revision: 29
Upoważniony
2000-03-09
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA THYROGEN 0,9 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Tyreotropina alfa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Thyrogen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrogen 3. Jak stosować lek Thyrogen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Thyrogen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK THYROGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Thyrogen zawiera substancję czynną tyreotropinę alfa. Lek Thyrogen jest ludzkim hormonem stymulującym czynność tarczycy (TSH) produkowanym za pomocą procesów biotechnologicznych. Lek Thyrogen jest używany do wykrywania określonych rodzajów raka tarczycy u pacjentów po usunięciu tarczycy stosujących hormony tarczycy. Jedno z działań leku obejmuje stymulację pozostałości tkanki tarczycy do pochłaniania jodu, mającą znaczenie przed naświetlaniem tarczycy radiojodem. Jeżeli w organizmie są pozostałości tkanki tarczycy, lek Thyrogen również pobudza wytwarzanie tyreoglobuliny i hormonów tarczycy. Hormony tarczycy można oznaczać we krwi. Lek Thyrogen jest również stosowany wraz z radiojodem do eliminacji (niszczenia) tkanki tarczycy pozostałej po usunięciu chirurgicznym gruczołu tarczycy (pozostałość) u pacjentów, u których nie wystąpiły przerzuty raka i którzy stosują hormon tarczycy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THYROGEN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU THYROGEN: • Прочитайте повний документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thyrogen 0,9 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka produktu leczniczego Thyrogen zawiera wartość nominalną 0,9 mg tyreotropiny alfa. Po rozpuszczeniu każda fiolka produktu leczniczego Thyrogen zawiera 0,9 mg tyreotropiny alfa w 1,0 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Liofilizowany proszek o barwie białej lub białawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Thyrogen (tyreotropina alfa) jest wskazany do stosowania u pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy, po przebytej tyreoidektomii, poddawanych supresji hormonalnej (THST) przy oznaczaniu tyreoglobuliny (Tg) w surowicy krwi z obrazowaniem lub bez obrazowania, po podaniu radiojodu w celu ablacji pozostałości tkanki tarczycy. Pacjentom niskiego ryzyka z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy o niewykrywalnych stężeniach tyreoglobuliny (Tg) w surowicy, poddawanych THST i nie wykazujących stymulowanego przez rhTSH wzrostu stężenia Tg można poddawać badaniom kontrolnym oznaczając stężenia tyreoglobuliny (Tg) po stymulacji rhTSH. Produkt leczniczy Thyrogen jest wskazany do stymulacji poprzedzającej leczenie metodą ablacji pozostałości tkanki tarczycy radiojodem w dawce od 30 mCi/1,1 GBq do 100 mCi/3,7 GBq u pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy wcześniej poddani byli niemal całkowitemu lub całkowitemu chirurgicznemu usunięciu tarczycy i których wyniki badań nie wykazują odległych przerzutów raka tarczycy (patrz punkt 4.4). 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarzy posiadających fachową wiedzę w zakresie leczenia raka tarczycy. Dawkowanie Zalecany schemat dawkowania obejmuje dwie dawki tyreotropiny alfa po 0,9 mg podane w odstępie 24-godzinnym wyłącznie w postaci wstrzyknięć dom Прочитайте повний документ