Topotecan Actavis

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

topotekaani

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

L01CE01

INN (International Name):

topotecan

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Therapeutic indications:

Topotekaanin monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joille uudelleenkäsittely ensimmäisellä linjalla ei ole sopivaa. Topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu potilaille, joilla on syöpä kohdunkaula uusiutunut sädehoidon jälkeen ja potilaille, joilla on Vaiheen iv B tauti. Potilaat, joilla on aiempi altistuminen sisplatiinin vaativat jatkuvaa hoitoa vapaa väli perustella hoidon yhdistelmä.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2009-07-24

Patient Information leaflet

34
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
ULKOPAKKAUS
1 X 1 MG INJEKTIOPULLO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Topotecan Actavis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
topotekaani
2.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
1 injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml
konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania.
3.
LUETTELO APUAINEISTA
Mannitolia (E421), viinihappoa (E334), kloorivetyhappoa (E507),
natriumhydroksidia. Katso
pakkausseloste.
4.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
1 x 1 mg injektiopullo
5 x 1 mg injektiopulloa
5.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Infuusiona laskimoon, käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen
jälkeen.
6.
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Sytostaatti
Käsittelyohjeet (kts. pakkausseloste).
8.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP
9.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
10.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
TARPEEN
35
Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä
paikallisten vaatimusten mukaisesti.
11.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
Islanti
12.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/09/536/001
EU/1/09/536/003
13. ERÄNUMERO
Lot
14.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15.
KÄYTTÖOHJEET
16.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Vapautettu pistekirjoituksesta
36
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
MERKINNÄT
INJEKTIOPULLO 1 MG
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Topotecan Actavis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
topotekaani
i.v.
2.
ANTOTAPA
Lue pakkausseloste e

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Topotecan Actavis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania
topotekaanihydrokloridina
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta
sisältää 1 mg topotekaania.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo sisältää 0,52 mg (0,0225 mmol) natriumia
Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Keltainen kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla,
joilla on relapsivaiheessa oleva
pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen
hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen
uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu
käytettäväksi kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla
tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja
kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat
pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen
kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1.)
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa
yksikössä ja syöpälääkitykseen
perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks kohta 6.6).
Annostus
Yhdistelmähoidossa on sisplatiinin osalta huomioitava sisplatiinin
täydellisessä
valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat.
Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on neutrofiiliarvon
oltava ≥ 1,5 x 10
9
/l,
trombosyyttiarvon ≥ 100 x 10
9
/l ja hemoglobiinitason ≥ 90 g/l (verensiirron jälkeen mikäli
tarpeen).
_PIENISOLUINEN KEUHKOSYÖPÄ _
_Aloitusannos _
Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m
2
päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin
viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta
lukien. Jos siedettävyys on hyvä,
hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenem