País: Unión Europea
Idioma: finés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
topotekaani
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastiset aineet
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotekaanin monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joille uudelleenkäsittely ensimmäisellä linjalla ei ole sopivaa. Topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu potilaille, joilla on syöpä kohdunkaula uusiutunut sädehoidon jälkeen ja potilaille, joilla on Vaiheen iv B tauti. Potilaat, joilla on aiempi altistuminen sisplatiinin vaativat jatkuvaa hoitoa vapaa väli perustella hoidon yhdistelmä.
Revision: 6
peruutettu
2009-07-24
34 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 1 X 1 MG INJEKTIOPULLO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Topotecan Actavis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina). Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania. 3. LUETTELO APUAINEISTA Mannitolia (E421), viinihappoa (E334), kloorivetyhappoa (E507), natriumhydroksidia. Katso pakkausseloste. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 x 1 mg injektiopullo 5 x 1 mg injektiopulloa 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Infuusiona laskimoon, käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti Käsittelyohjeet (kts. pakkausseloste). 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 35 Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Actavis Group PTC ehf. Hafnarfjörður Islanti 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/536/001 EU/1/09/536/003 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta 36 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO 1 MG 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Topotecan Actavis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani i.v. 2. ANTOTAPA Lue pakkausseloste e Leer el documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Topotecan Actavis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania topotekaanihydrokloridina Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 0,52 mg (0,0225 mmol) natriumia Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Keltainen kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1). Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti. Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1.) 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks kohta 6.6). Annostus Yhdistelmähoidossa on sisplatiinin osalta huomioitava sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat. Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on neutrofiiliarvon oltava ≥ 1,5 x 10 9 /l, trombosyyttiarvon ≥ 100 x 10 9 /l ja hemoglobiinitason ≥ 90 g/l (verensiirron jälkeen mikäli tarpeen). _PIENISOLUINEN KEUHKOSYÖPÄ _ _Aloitusannos _ Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m 2 päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien. Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenem Leer el documento completo