Trogarzo

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ibalizumab

Available from:

Theratechnologies Europe Limited

ATC code:

J05AX

INN (International Name):

ibalizumab

Therapeutic group:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Therapeutic area:

HIV-infecties

Therapeutic indications:

Trogarzo, in combinatie met andere antiretrovirale(s), is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die besmet zijn met multiresistente HIV-1 infectie voor wie het anders niet mogelijk is om de bouw van een onderdrukkende antiviraal regime.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2019-09-26

Patient Information leaflet

22
B.
BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TROGARZO 200 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ibalizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trogarzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe moet dit middel worden toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TROGARZO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS TROGARZO?
Trogarzo bevat de werkzame stof ibalizumab. Dit is een soort eiwit met
de naam ‘monoklonaal
antilichaam’ dat zich aan een specifiek doelwit in het lichaam kan
hechten. Het behoort tot een groep
van geneesmiddelen die 'antiretrovirale middelen' worden genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trogarzo wordt bij volwassenen gebruikt om een HIV-infectie te
behandelen die op een aantal HIV-
behandelingen in het verleden niet heeft gereageerd.
Uw arts heeft Trogarzo voorgeschreven om te helpen bij het bestrijden
van uw HIV-infectie.
Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Het middel zal samen worden gebruikt met andere HIV-geneesmiddelen,
die ‘antiretrovirale middelen’
worden genoemd.
HOE WERKT TROGARZO?
Het HIV-virus infecteer

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat 200 mg ibalizumab (in 1,33 ml oplossing).
Ibalizumab wordt via recombinant-DNA-technologie geproduceerd in
niet-afscheidende (NS0)-cellen
in myeloom van muizen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Kleurloze tot lichtgele, heldere tot licht opalescente waterige
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trogarzo is, in combinatie met (een) ander(e) antiretrovira(a)l(e)
middelen, geïndiceerd voor de
behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met tegen meerdere
geneesmiddelen resistente
HIV-1-infectie voor wie het anders niet mogelijk is om een suppressief
antiviraal regime te
construeren (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de
behandeling van HIV-infecties.
Dosering
De aanbevolen dosis ibalizumab is een enkelvoudige oplaaddosis van
2.000 mg gevolgd door een
onderhoudsdosis van 800 mg om de 2 weken.
Als de behandelend arts bepaalt dat er geen extra klinisch voordeel
voor de patiënt met betrekking tot
vermindering van de virale last bestaat, dient stopzetting van de
behandeling met ibalizumab te
worden overwogen (zie rubriek 5.1).
_ _
_Gemiste dosis _
Als een onderhoudsdosis (800 mg) ibalizumab 3 dagen of langer na de
geplande doseringsdag niet is
ingenomen, dient zo snel mogelijk een oplaaddosis (2.000 mg) te worden
toegediend. Daarna dient de
onderhoudsdosering (800 mg) om de 2 weken te w