Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Ibalizumab
Theratechnologies Europe Limited
J05AX
ibalizumab
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Trogarzo, in combinatie met andere antiretrovirale(s), is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die besmet zijn met multiresistente HIV-1 infectie voor wie het anders niet mogelijk is om de bouw van een onderdrukkende antiviraal regime.
Revision: 7
teruggetrokken
2019-09-26
22 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TROGARZO 200 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE ibalizumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Trogarzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe moet dit middel worden toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TROGARZO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS TROGARZO? Trogarzo bevat de werkzame stof ibalizumab. Dit is een soort eiwit met de naam ‘monoklonaal antilichaam’ dat zich aan een specifiek doelwit in het lichaam kan hechten. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'antiretrovirale middelen' worden genoemd. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Trogarzo wordt bij volwassenen gebruikt om een HIV-infectie te behandelen die op een aantal HIV- behandelingen in het verleden niet heeft gereageerd. Uw arts heeft Trogarzo voorgeschreven om te helpen bij het bestrijden van uw HIV-infectie. Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen. Het middel zal samen worden gebruikt met andere HIV-geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen’ worden genoemd. HOE WERKT TROGARZO? Het HIV-virus infecteer Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat 200 mg ibalizumab (in 1,33 ml oplossing). Ibalizumab wordt via recombinant-DNA-technologie geproduceerd in niet-afscheidende (NS0)-cellen in myeloom van muizen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Kleurloze tot lichtgele, heldere tot licht opalescente waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Trogarzo is, in combinatie met (een) ander(e) antiretrovira(a)l(e) middelen, geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met tegen meerdere geneesmiddelen resistente HIV-1-infectie voor wie het anders niet mogelijk is om een suppressief antiviraal regime te construeren (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties. Dosering De aanbevolen dosis ibalizumab is een enkelvoudige oplaaddosis van 2.000 mg gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg om de 2 weken. Als de behandelend arts bepaalt dat er geen extra klinisch voordeel voor de patiënt met betrekking tot vermindering van de virale last bestaat, dient stopzetting van de behandeling met ibalizumab te worden overwogen (zie rubriek 5.1). _ _ _Gemiste dosis _ Als een onderhoudsdosis (800 mg) ibalizumab 3 dagen of langer na de geplande doseringsdag niet is ingenomen, dient zo snel mogelijk een oplaaddosis (2.000 mg) te worden toegediend. Daarna dient de onderhoudsdosering (800 mg) om de 2 weken te w Lees het volledige document