Trymox LA 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen, schapen, varkens, honden, katten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

AMOXICILLINE 3-WATER

Available from:

Univet Ltd.

ATC code:

QJ01CA04

INN (International Name):

AMOXICILLINE 3-WATER

Pharmaceutical form:

Suspensie voor injectie

Composition:

AMOXICILLINE 3-WATER 150 mg/ml,

Administration route:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Honden; Katten; Runderen; Schapen; Varkens

Therapeutic area:

Amoxicillin

Product summary:

Wachttermijn: Runderen Melk 108 uur; Runderen Vlees 39 dagen; Schapen Vlees 29 dagen; Varkens Vlees 42 dagen

Authorization status:

IE/V/0608/001

Authorization date:

2019-03-26

Summary of Product characteristics

BD/2021/REG NL 122909/zaak 846173
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Univet Ltd. te Cootehill d.d. 11 november 2020
tot wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TRYMOX LA 150 MG/ML
SUSPENSIE
VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN, VARKENS, HONDEN, KATTEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 122909;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TRYMOX LA
150 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN, VARKENS,
HONDEN, KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 122909, zoals
aangevraagd d.d. 11 november 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TRYMOX LA 150 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, SCHAPEN, VARKENS, HONDEN, KATTEN, REG NL 122909 treft u aan
als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TRYMOX LA 150 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN,
VARKENS, HONDEN, KATTEN, REG NL 122909 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 122909/zaak 846173
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belan