Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMOXICILLINE 3-WATER
Univet Ltd.
QJ01CA04
AMOXICILLINE 3-WATER
Suspensie voor injectie
AMOXICILLINE 3-WATER 150 mg/ml,
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten; Runderen; Schapen; Varkens
Amoxicillin
Wachttermijn: Runderen Melk 108 uur; Runderen Vlees 39 dagen; Schapen Vlees 29 dagen; Varkens Vlees 42 dagen
IE/V/0608/001
2019-03-26
BD/2021/REG NL 122909/zaak 846173 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Univet Ltd. te Cootehill d.d. 11 november 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TRYMOX LA 150 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN, VARKENS, HONDEN, KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 122909; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TRYMOX LA 150 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN, VARKENS, HONDEN, KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 122909, zoals aangevraagd d.d. 11 november 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel TRYMOX LA 150 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN, VARKENS, HONDEN, KATTEN, REG NL 122909 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel TRYMOX LA 150 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN, VARKENS, HONDEN, KATTEN, REG NL 122909 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 122909/zaak 846173 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belan Lees het volledige document