TULITA 1 mg/0,5 mg filmtabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

ösztradiol; noretiszteron

Available from:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC code:

G03FA01

INN (International Name):

estradiol; norethisterone

Units in package:

28x 3x28

Class:

TT

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Product summary:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20061 / 01 - Sz - TT - igen; 3 X 28 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20061 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: ACTIVELLE filmtabletta - OGYI-T-07031

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2006-02-23

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TULITA 1 MG/0,5 MG FILMTABLETTA
ösztradiol/noretiszteron-acetát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tulita 1 mg/0,5 mg filmtabletta
(továbbiakban Tulita filmtabletta) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tulita filmtabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tulita filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Tulita filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TULITA FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tulita folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló
gyógyszer. Kétféle női hormont
tartalmaz, egy ösztrogént és egy progesztagént. A Tulita azoknak a
változókorban
(posztmenopauzában) levő nőknek való, akiknél az utolsó
menstruáció óta legalább 1 év telt el.
A Tulita filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:
A VÁLTOZÓKOR UTÁN FELLÉPŐ TÜNETEK ENYHÍTÉSÉRE
A változókor (menopauza) során a női szervezet által termelt
ösztrogén mennyisége csökken. Ez olyan
tüneteket okozhat, mint az arc, a nyak és a mellkas kimelegedése
(„hőhullámok”). A Tulita enyhíti
eze

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tulita 1 mg/0,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg ösztradiolt (1,035 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) és
0,5 mg noretiszteron-acetátot
tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 46,035 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború
felületű, kb. 6 mm átmérőjű filmtabletta,
egyik oldalán „G33” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelése olyan
egészséges uterusszal rendelkező nők részére,
akik már legalább egy éve túl vannak a menopauzán.
Postmenopausalis osteoporosis megelőzése azoknál a nőknél,
akiknél fokozottan fennáll egy későbbi
osteoporoticus csonttörés veszélye, amennyiben más az osteoporosis
megelőzésére szolgáló gyógyszer
számukra ellenjavallt, vagy intoleránsak azzal szemben. (Lásd még
4.4 pont.)
65 év feletti nők kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat
áll rendelkezésre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Tulita folyamatos-kombinált hormonpótló készítmény intact
uterusszal rendelkező nők részére.
Folyamatosan, naponta egyszer, egy Tulita 1 mg/0,5 mg filmtablettát
kell bevenni szájon át, szétrágás
nélkül, lehetőleg mindig ugyanabban az időben.
A postmenopausalis tünetek kezelésének elkezdésére és
folytatására a legalacsonyabb hatásos adagot
kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig (lásd még 4. 4 pont).
Magasabb hatóanyag-tartalmú kombinációs készítményre való
átállítás akkor lehet indokolt, ha a
tünetek enyhítése 3 hónapos kezelés után sem kielégítő.
Hormonpótló kezelésben nem részesülő amenorrhoeás nőknél vagy
azoknál a nőknél, akik egy másik
folyamatos-kombinált hormonpótló készítményről térnek át a
Tulita 1 mg/0,5 mg filmtablettára, a
kezelés bármely tetszőleges na