Ubac

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Lipoteichoic acid peräisin Biofilmin Kiinnittyminen osa Streptococcus uberis, kanta 5616

Available from:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC code:

QI02AB

INN (International Name):

Streptococcus uberis vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

karja

Therapeutic area:

Bovidae-immunologiset ominaisuudet

Therapeutic indications:

Aktiivinen immunisointi terveiden lehmien ja hiehojen vähentämään kliinisiä utareensisäiseen aiheuttamien infektioiden Streptococcus uberis, vähentää somaattisten solujen määrä in Streptococcus uberis positiivinen neljänneksellä maitonäytteet ja vähentää maidontuotannon tappiot aiheuttama Streptococcus uberis utareensisäiseen infektioita.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2018-07-26

Patient Information leaflet

9
B. PAKKAUSSELOSTE
10
PAKKAUSSELOSTE
UBAC INJEKTIONESTE, EMULSIO NAUDALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPAIN
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
UBAC injektioneste, emulsio naudalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE<(ET)>:
Lipoteikkohappo (LTA)
_Streptococcus uberis_
-kannan 5616 biofilmin adheesiokomponentista
(BAC)
.........................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
* Suhteellista tehokkuusyksikköä (ELISA)
ADJUVANTTI:
Montanide ISA
............................................................................................................................
907,1 mg
Monofosforyylilipidi A (MPLA)
Injektioneste, emulsio
Valkoinen homogeeninen emulsio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Terveiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisaatioon
vähentämään
_Streptococcus uberiksen _
aiheuttamien kliinisten utaretulehdusten esiintyvyyttä,
vähentämään somaattisten solujen määrää
positiivisissa
_Streptococcus uberis _
maitonäytteissä ja vähentämään maidon tuotantomenetyksiä
_Streptococcus uberis_
-bakteerin aiheuttamien utaretulehdusten takia.
Immuniteetin alkaminen: noin 36 päivää toisen annoksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: noin ensimmäiset 5 imetyskuukautta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
1
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Halkaisijaltaan yli 5 cm:n turvotus injektiopaikalla on hyvin yleinen
reaktio rokottamisen jälkeen.
Tämä turvotus katoaa tai sen kattama alue pienentyy selkeästi 17.
päivään mennessä rokotuksen
jälkeen. Joissain tapauksissa on kuitenkin havaittu, että turvotus
voi kestää jopa 4 viikkoa.
Ohimenevä
ruumiinlämpötilan
nousu
peräsuolesta
mitattuna
(keskimääräinen nousu 1 °C mutta
yksittäisillä eläimillä mahdollista 2

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
UBAC injektioneste, emulsio naudalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE<(ET)>:
Lipoteikkohappo (LTA)
_Streptococcus uberis_
-kannan 5616 biofilmin adheesiokomponentista
(BAC)
.........................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
* Suhteellista tehokkuusyksikköä (ELISA)
ADJUVANTTI:
Montanide ISA
............................................................................................................................
907,1 mg
Monofosforyylilipidi A (MPLA)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio
Valkoinen homogeeninen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Terveiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisaatioon
vähentämään
_Streptococcus uberiksen _
aiheuttamien kliinisten utaretulehdusten esiintyvyyttä,
vähentämään somaattisten solujen määrää
positiivisissa
_Streptococcus uberis _
maitonäytteissä ja vähentämään maidon tuotantomenetyksiä
_Streptococcus uberis_
-bakteerin aiheuttamien utaretulehdusten takia.
Immuniteetin alkaminen: noin 36 päivää toisen annoksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: noin ensimmäiset 5 imetyskuukautta.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Rokota vain terveitä eläimiä.
Koko lauma tulee immunisoida.
Immunisaatio on osa utaretulehdusten monitahoista vastustusohjelmaa,
jossa otetaan huomioon kaikki
olennaiset utareterveyteen vaikuttavat tekijät (esim. lypsytekniikka,
ummessaoloaika ja jalostus,
hygienia, ravinto, tilat, aluset, nautojen mukavuus, ilman ja veden
laatu ja terveyden seuranta) ja muut
3
hoitokäytännöt.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkil�