Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Lipoteichoic acid peräisin Biofilmin Kiinnittyminen osa Streptococcus uberis, kanta 5616
Laboratorios Hipra, S.A.
QI02AB
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
karja
Bovidae-immunologiset ominaisuudet
Aktiivinen immunisointi terveiden lehmien ja hiehojen vähentämään kliinisiä utareensisäiseen aiheuttamien infektioiden Streptococcus uberis, vähentää somaattisten solujen määrä in Streptococcus uberis positiivinen neljänneksellä maitonäytteet ja vähentää maidontuotannon tappiot aiheuttama Streptococcus uberis utareensisäiseen infektioita.
Revision: 1
valtuutettu
2018-07-26
9 B. PAKKAUSSELOSTE 10 PAKKAUSSELOSTE UBAC INJEKTIONESTE, EMULSIO NAUDALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI UBAC injektioneste, emulsio naudalle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVA(T) AINE<(ET)>: Lipoteikkohappo (LTA) _Streptococcus uberis_ -kannan 5616 biofilmin adheesiokomponentista (BAC) ......................................................................................................................................... ≥ 1 RPU* * Suhteellista tehokkuusyksikköä (ELISA) ADJUVANTTI: Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg Monofosforyylilipidi A (MPLA) Injektioneste, emulsio Valkoinen homogeeninen emulsio. 4. KÄYTTÖAIHEET Terveiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään _Streptococcus uberiksen _ aiheuttamien kliinisten utaretulehdusten esiintyvyyttä, vähentämään somaattisten solujen määrää positiivisissa _Streptococcus uberis _ maitonäytteissä ja vähentämään maidon tuotantomenetyksiä _Streptococcus uberis_ -bakteerin aiheuttamien utaretulehdusten takia. Immuniteetin alkaminen: noin 36 päivää toisen annoksen jälkeen. Immuniteetin kesto: noin ensimmäiset 5 imetyskuukautta. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 1 6. HAITTAVAIKUTUKSET Halkaisijaltaan yli 5 cm:n turvotus injektiopaikalla on hyvin yleinen reaktio rokottamisen jälkeen. Tämä turvotus katoaa tai sen kattama alue pienentyy selkeästi 17. päivään mennessä rokotuksen jälkeen. Joissain tapauksissa on kuitenkin havaittu, että turvotus voi kestää jopa 4 viikkoa. Ohimenevä ruumiinlämpötilan nousu peräsuolesta mitattuna (keskimääräinen nousu 1 °C mutta yksittäisillä eläimillä mahdollista 2 Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI UBAC injektioneste, emulsio naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVA(T) AINE<(ET)>: Lipoteikkohappo (LTA) _Streptococcus uberis_ -kannan 5616 biofilmin adheesiokomponentista (BAC) ......................................................................................................................................... ≥ 1 RPU* * Suhteellista tehokkuusyksikköä (ELISA) ADJUVANTTI: Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg Monofosforyylilipidi A (MPLA) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio Valkoinen homogeeninen emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Terveiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään _Streptococcus uberiksen _ aiheuttamien kliinisten utaretulehdusten esiintyvyyttä, vähentämään somaattisten solujen määrää positiivisissa _Streptococcus uberis _ maitonäytteissä ja vähentämään maidon tuotantomenetyksiä _Streptococcus uberis_ -bakteerin aiheuttamien utaretulehdusten takia. Immuniteetin alkaminen: noin 36 päivää toisen annoksen jälkeen. Immuniteetin kesto: noin ensimmäiset 5 imetyskuukautta. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole 4.4 ERITYISVAROITUKSETRokota vain terveitä eläimiä. Koko lauma tulee immunisoida. Immunisaatio on osa utaretulehdusten monitahoista vastustusohjelmaa, jossa otetaan huomioon kaikki olennaiset utareterveyteen vaikuttavat tekijät (esim. lypsytekniikka, ummessaoloaika ja jalostus, hygienia, ravinto, tilat, aluset, nautojen mukavuus, ilman ja veden laatu ja terveyden seuranta) ja muut 3 hoitokäytännöt. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveiden eläinten rokottamiseen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkil Lue koko asiakirja