Valdoxan

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Agomelatin

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

N06AX22

INN (International Name):

Agomelatine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Depresivní porucha, major

Therapeutic indications:

Léčba depresivních epizod u dospělých.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2009-02-19

Patient Information leaflet

_ _
22_ _
B. PŘÍBALOVÁ INFORMA
CE
_ _
23_ _
P
ŘÍBALOVÁ INFORMAC
E: INFORMACE PRO PACIENTA
VALDOXAN 25
MG POTAHOVANÉ TABLETY
agomelatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
V
ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFO
RMACI
1.
Co je Valdoxan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valdoxan užívat
3.
Jak se Valdoxan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Valdoxan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VALDOXAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin. Patří do skupiny
léků nazývaných antidepresiva. Byl
Vám předepsán k léčbě Vaší deprese.
Valdoxan se používá u dospělých.
Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do
každodenního života. Příznaky deprese se u
jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký
smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o
oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti,
pocity úzkosti, změny tělesné
hmotnosti.
Mezi očekávané výhody přípravku Valdoxan patří zmírnění a
postupné odstranění příznaků související
s Vaší depresí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VALDOXAN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE VALDOXAN
-
jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další

Summary of Product characteristics

_ _
1_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
_ _
2_ _
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Valdoxan 25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 61,8 mg laktosy (jako monohydrátu)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Oranžovožlutá podlouhlá 9,5 mm dlouhá, 5,1 mm široká
potahovaná tableta s modrým potiskem
firemního loga na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Valdoxan je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před
spaním.
Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků,
může být dávka zvýšena na 50 mg
jednou denně, tedy dvě 25mg tablety užité najednou před spaním.
Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k
vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.
Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě
zhodnocení poměru přínos/riziko pro
pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před
zahájením léčby. Léčba nesmí být
zahájena, pokud aminotransferázy přesahují 3násobek horního
limitu normálního rozmezí (viz body
4.3 a 4.4). Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně
monitorovány po přibližně třech
týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti
týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec
udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz
také bod 4.4). Léčba má být zastavena,
pokud aminotransferázy přesáhnou 3násobek horního limitu
normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4).
Při zvýšení dávky by měly být znovu provedeny testy jaterních
funkcí se stejnou četností, jako při
zahájení léčby.
_Délka_