Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Agomelatin
Les Laboratoires Servier
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Depresivní porucha, major
Léčba depresivních epizod u dospělých.
Revision: 24
Autorizovaný
2009-02-19
_ _ 22_ _ B. PŘÍBALOVÁ INFORMA CE _ _ 23_ _ P ŘÍBALOVÁ INFORMAC E: INFORMACE PRO PACIENTA VALDOXAN 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY agomelatinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO V ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFO RMACI 1. Co je Valdoxan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valdoxan užívat 3. Jak se Valdoxan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Valdoxan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VALDOXAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin. Patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva. Byl Vám předepsán k léčbě Vaší deprese. Valdoxan se používá u dospělých. Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života. Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti. Mezi očekávané výhody přípravku Valdoxan patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VALDOXAN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE VALDOXAN - jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další Lees het volledige document
_ _ 1_ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR AVKU _ _ 2_ _ 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Valdoxan 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 61,8 mg laktosy (jako monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Oranžovožlutá podlouhlá 9,5 mm dlouhá, 5,1 mm široká potahovaná tableta s modrým potiskem firemního loga na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Valdoxan je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním. Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tedy dvě 25mg tablety užité najednou před spaním. Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz. Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě zhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí. U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před zahájením léčby. Léčba nesmí být zahájena, pokud aminotransferázy přesahují 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4). Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány po přibližně třech týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz také bod 4.4). Léčba má být zastavena, pokud aminotransferázy přesáhnou 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4). Při zvýšení dávky by měly být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako při zahájení léčby. _Délka_ Lees het volledige document