Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Valganciclovir
MYLAN S.P.A.
J05AB14
Valganciclovir
"450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC; "450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
M
Valganciclovir
043146012 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 043146024 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 043146036 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO Pagina 1 di 8 Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VALGANCICLOVIR MYLAN 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM VALGANCICLOVIR Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Valganciclovir Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Valganciclovir Mylan 3. Come prendere Valganciclovir Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Valganciclovir Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È VALGANCICLOVIR MYLAN E A COSA SERVE Valganciclovir Mylan contiene il principio attivo valganciclovir (come valganciclovir cloridrato).Valganciclovir Mylan appartiene al gruppo di medicinali che agiscono direttamente per prevenire la crescita di virus. Nell’organismo, il principio attivo contenuto nelle compresse, valganciclovir, viene modificato in ganciclovir. Ganciclovir impedisce ad un virus, chiamato citomegalovirus (CMV), di moltiplicarsi ed invadere le cellule sane. Nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il CMV p Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Pagina 1 di 22 Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Valganciclovir Mylan 450 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 450 mg di valganciclovir (come valganciclovir cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film di colore rosa, ovale, biconvessa, con gli angoli smussati, con “M” impresso su un lato e “V45” sull’altro, dimensioni 18,4 mm x 8,4 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Valganciclovir Mylan è indicato nell’induzione e nel trattamento di mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) nei pazienti adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Valganciclovir Mylan è indicato nella prevenzione della malattia da CMV negli adulti e nei bambini (dalla nascita a 18 anni) negativi a CMV che abbiano ricevuto un trapianto d’organo solido da un donatore positivo a CMV. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE ATTENZIONE – IL RIGIDO RISPETTO DELLE RACCOMANDAZIONI SUL DOSAGGIO È ESSENZIALE PER EVITARE CASI DI SOVRADOSAGGIO (VEDERE PARAGRAFO 4.4 E 4.9). Dopo somministrazione orale Valganciclovir Mylan viene rapidamente ed ampiamente metabolizzato a ganciclovir. Da un punto di vista terapeutico, la somministrazione orale di valganciclovir 900 mg due volte al giorno equivale alla somministrazione endovenosa di ganciclovir 5 mg/kg due volte al giorno. Posologia TRATTAMENTO DELLA RETINITE DA CITOMEGALOVIRUS (CMV) _Pazienti adulti_ _Trattamento di indu Read the complete document