VALGANCICLOVIR MYLAN

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Valganciclovir

Tillgänglig från:

MYLAN S.P.A.

ATC-kod:

J05AB14

INN (International namn):

Valganciclovir

Enheter i paketet:

"450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC; "450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN

Klass:

M

Terapiområde:

Valganciclovir

Produktsammanfattning:

043146012 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 043146024 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 043146036 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato

Bemyndigande status:

Autorizzato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VALGANCICLOVIR MYLAN 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VALGANCICLOVIR
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Valganciclovir Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Valganciclovir Mylan
3.
Come prendere Valganciclovir Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Valganciclovir Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VALGANCICLOVIR MYLAN E A COSA SERVE
Valganciclovir Mylan contiene il principio attivo valganciclovir (come
valganciclovir
cloridrato).Valganciclovir Mylan appartiene al gruppo di medicinali
che agiscono direttamente per
prevenire la crescita di virus. Nell’organismo, il principio attivo
contenuto nelle compresse,
valganciclovir, viene modificato in ganciclovir. Ganciclovir impedisce
ad un virus, chiamato
citomegalovirus (CMV), di moltiplicarsi ed invadere le cellule sane.
Nei pazienti con sistema
immunitario indebolito, il CMV p

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Valganciclovir Mylan 450 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 450 mg di valganciclovir (come valganciclovir
cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film di colore rosa, ovale, biconvessa, con
gli angoli smussati, con “M”
impresso su un lato e “V45” sull’altro, dimensioni 18,4 mm x 8,4
mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Valganciclovir Mylan è indicato nell’induzione e nel trattamento di
mantenimento della retinite da
citomegalovirus (CMV) nei pazienti adulti con sindrome da
immunodeficienza acquisita (AIDS).
Valganciclovir Mylan è indicato nella prevenzione della malattia da
CMV negli adulti e nei bambini
(dalla nascita a 18 anni) negativi a CMV che abbiano ricevuto un
trapianto d’organo solido da un
donatore positivo a CMV.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ATTENZIONE – IL RIGIDO RISPETTO DELLE RACCOMANDAZIONI SUL DOSAGGIO
È ESSENZIALE PER EVITARE CASI DI
SOVRADOSAGGIO (VEDERE PARAGRAFO 4.4 E 4.9).
Dopo somministrazione orale Valganciclovir Mylan viene rapidamente ed
ampiamente metabolizzato
a ganciclovir. Da un punto di vista terapeutico, la somministrazione
orale di valganciclovir 900 mg
due volte al giorno equivale alla somministrazione endovenosa di
ganciclovir 5 mg/kg due volte al
giorno.
Posologia
TRATTAMENTO DELLA RETINITE DA CITOMEGALOVIRUS (CMV)
_Pazienti adulti_
_Trattamento di indu