Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

alendronic kwasu, colecalciferol

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

M05BB03

INN (International Name):

alendronic acid, colecalciferol

Therapeutic group:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Therapeutic area:

Osteoporoza, postmenopauzalna

Therapeutic indications:

Leczenie osteoporozy po menopauzie u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D. Vantavo zmniejsza ryzyko wystąpienia kręgosłupa i kości udowej . Leczenie постменопаузального osteoporozy u pacjentów, którzy nie otrzymują witaminy D dodatków i ryzykują witaminy D nerek. Vantavo zmniejsza ryzyko wystąpienia kręgosłupa i kości udowej .

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2009-10-16

Patient Information leaflet

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VANTAVO 70 MG + 2800 J.M. TABLETKI
VANTAVO 70 MG + 5600 J.M. TABLETKI
kwas alendronowy + cholekalcyferol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Zanim zastosuje się ten lek szczególnie ważne jest zrozumienie
informacji podanej w punkcie 3.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek VANTAVO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku VANTAVO
3.
Jak przyjmować lek VANTAVO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek VANTAVO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VANTAVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VANTAVO
VANTAVO jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje
czynne: kwas alendronowy
(zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako
witamina D
3
.
CO TO JEST ALENDRONIAN
Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych
bisfosfonianami. Alendronian
zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia
odbudowę kości oraz zmniejsza
ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.
CO TO JEST WITAMINA D
Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do
właściwego wchłaniania wapnia
i zapewnienia zdrowych kości. Wapń jest tylko wtedy właściwie
wchłaniany przez organizm
z pożywienia, jeśli występuje w nim wystarczająca ilość witam

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VANTAVO 70 mg + 2800 j.m. tabletki
VANTAVO 70 mg + 5600 j.m. tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
VANTAVO 70 mg + 2800 j.m. tabletki
Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu
alendronianu trójwodnego)
i 70 mikrogramów (2800 j.m.) cholekalcyferolu (witamina D
3
).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 62 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej) i
8 mg sacharozy.
VANTAVO 70 mg + 5600 j.m. tabletki
Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu
alendronianu trójwodnego)
i 140 mikrogramów (5600 j.m.) cholekalcyferolu (witamina D
3
).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 63 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej) i
16 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
VANTAVO 70 mg + 2800 j.m. tabletki
Białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie
kapsułki, z oznakowaniem w postaci
rysunku kości po jednej stronie i numerem „710” po drugiej.
VANTAVO 70 mg + 5600 j.m. tabletki
Białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie
prostokąta, z oznakowaniem w postaci
rysunku kości po jednej stronie i numerem „270” po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy VANTAVO wskazany jest w leczeniu osteoporozy po
menopauzie u kobiet
z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza on ryzyko złamań kręgów
i szyjki kości udowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego raz w tygodniu.
Należy wyjaśnić pacjentkom, że jeśli pominą dawkę produktu
leczniczego VANTAVO, powinny
przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia po przypomnieniu
sobie. Nie należy przyjmować dwóch
tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować jedną tabletkę raz
w tygodniu w ustalonym
wcześniej wybranym dniu.
3
Z uwagi na charakter procesu chorobowego w osteopo