VARIVAX

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Varicella, vivo attenuato

Available from:

MSD ITALIA S.R.L.

ATC code:

J07BK01

INN (International Name):

Varicella, vivo attenuato

Units in package:

''POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE CON AGO FISSO; ''P

Class:

M

Therapeutic area:

Varicella, vivo attenuato

Product summary:

035032046 - ''POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DI POLVERE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE SENZA AGO - Autorizzato; 035032059 - ''POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE10 FLACONCINI DI POLVERE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE CON AGO FISSO - Revocato; 035032061 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE1 FLACONCINO DI POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE CON 2 AGHI SEPARATI NEL BLISTER [16 MM? 25G E 25 MM? 23G] - Autorizzato; 035032022 - ''POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE- 1 FLACONCINO DI POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE SENZA AGO - Autorizzato; 035032097 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE10 FLACONCINI DI POLVERE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE CON 20 AGHI SEPARATI (2 AGHI PER CIASCUN BLISTER) [25 MM? 23G E 25 MM? 23G] - Autorizzato; 035032085 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE10 FLACONCINI DI POLVERE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE CON 20 AGHI SEPARATI (2 AGHI PER CIASCUN BLISTER) [16 MM? 25G E 25 MM? 23G] - Autorizzato; 035032034 - ''POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE CON AGO FISSO - Revocato; 035032073 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE1 FLACONCINO DI POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE CON 2 AGHI SEPARATI NEL BLISTER [25 MM? 23G E 25 MM? 23G] - Autorizzato; 035032010 - ''POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE FLACONCINO DI POLVERE + 1 SIRINGA PRE-RIEMPITA DI SOLVENTE - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VARIVAX, POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
VACCINO DELLA VARICELLA (VIVO)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO SIATE
VACCINATI PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto per lei o per il suo bambino. Non
lo dia ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è VARIVAX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceva VARIVAX
3.
Come viene somministrato VARIVAX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VARIVAX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VARIVAX E A COSA SERVE
VARIVAX è un vaccino utile per proteggere adulti e bambini contro la
varicella. I vaccini sono usati
per proteggere lei o il suo bambino dalle malattie infettive.
VARIVAX può essere somministrato in soggetti di età pari o superiore
ai 12 mesi.
VARIVAX può essere somministrato a bambini di età pari o superiore
ai 9 mesi in circostanze
particolari, come ad esempio per allineamento ai programmi di
vaccinazione nazionali o in casi di
epidemia.
VARIVAX può anche essere somministrato a soggetti che non hanno mai
cont

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VARIVAX polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa
preriempita
Vaccino della varicella (vivo)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene:
Virus della varicella* ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350
UFP**
*Prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5)
**UFP = Unità formanti placca
Questo vaccino può contenere quantità in tracce di neomicina (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
Polvere da bianca a biancastra e solvente liquido incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VARIVAX è indicato per la vaccinazione contro la varicella in
soggetti di età pari o superiore ai
12 mesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
VARIVAX può essere somministrato a bambini di età pari o superiore a
9 mesi in circostanze
particolari, come ad esempio per allineamento ai programmi di
vaccinazione nazionali o in casi di
epidemia (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).
VARIVAX può anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che
sono stati esposti alla varicella.
La vaccinazione entro 3 giorni dall’esposizione può prevenire
un’infezione clinicamente evidente o
modificare il corso dell’infezione. Inoltre, dati limitati indicano
che la vaccinazione fino a 5 giorni
dopo l’esposizione alla varicella può modificare il corso
dell’infezione (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
L’impiego di