Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Varicella, vivo attenuato
MSD ITALIA S.R.L.
J07BK01
Varicella, vivo attenuato
''POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE CON AGO FISSO; ''P
M
Varicella, vivo attenuato
035032046 - ''POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DI POLVERE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE SENZA AGO - Autorizzato; 035032059 - ''POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE10 FLACONCINI DI POLVERE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE CON AGO FISSO - Revocato; 035032061 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE1 FLACONCINO DI POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE CON 2 AGHI SEPARATI NEL BLISTER [16 MM? 25G E 25 MM? 23G] - Autorizzato; 035032022 - ''POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE- 1 FLACONCINO DI POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE SENZA AGO - Autorizzato; 035032097 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE10 FLACONCINI DI POLVERE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE CON 20 AGHI SEPARATI (2 AGHI PER CIASCUN BLISTER) [25 MM? 23G E 25 MM? 23G] - Autorizzato; 035032085 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE10 FLACONCINI DI POLVERE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE CON 20 AGHI SEPARATI (2 AGHI PER CIASCUN BLISTER) [16 MM? 25G E 25 MM? 23G] - Autorizzato; 035032034 - ''POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE CON AGO FISSO - Revocato; 035032073 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE1 FLACONCINO DI POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE CON 2 AGHI SEPARATI NEL BLISTER [25 MM? 23G E 25 MM? 23G] - Autorizzato; 035032010 - ''POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE FLACONCINO DI POLVERE + 1 SIRINGA PRE-RIEMPITA DI SOLVENTE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VARIVAX, POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO DELLA VARICELLA (VIVO) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO SIATE VACCINATI PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo vaccino è stato prescritto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è VARIVAX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceva VARIVAX 3. Come viene somministrato VARIVAX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare VARIVAX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È VARIVAX E A COSA SERVE VARIVAX è un vaccino utile per proteggere adulti e bambini contro la varicella. I vaccini sono usati per proteggere lei o il suo bambino dalle malattie infettive. VARIVAX può essere somministrato in soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi. VARIVAX può essere somministrato a bambini di età pari o superiore ai 9 mesi in circostanze particolari, come ad esempio per allineamento ai programmi di vaccinazione nazionali o in casi di epidemia. VARIVAX può anche essere somministrato a soggetti che non hanno mai contratto il virus della varicella, ma che sono stati in contatto con soggetti affetti da varicella. La vaccinazione entro 3 giorni dall’esposizione può aiutare a prevenire la varicella o a ridurne la gravità causando un numero minore di lesioni cutanee ed una durata più breve della malattia. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l’esposizione può ridurre la gravità della malattia. Come altri vaccini, VARIVAX no Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VARIVAX polvere e solvente per sospensione iniettabile Vaccino della varicella (vivo) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene: Virus della varicella* ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1.350 UFP** * Prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5) **UFP = Unità formanti placca Questo vaccino può contenere quantità in tracce di neomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per sospensione iniettabile. Polvere da bianca a biancastra e solvente liquido incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE VARIVAX è indicato per la vaccinazione contro la varicella in soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). VARIVAX può essere somministrato a bambini di età pari o superiore a 9 mesi in circostanze particolari, come ad esempio per allineamento ai programmi di vaccinazione nazionali o in casi di epidemia (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1). VARIVAX può anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione entro 3 giorni dall’esposizione può prevenire un’infezione clinicamente evidente o modificare il corso dell’infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l’esposizione alla varicella può modificare il corso dell’infezione (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia_ L’impiego di VARIVAX deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. Soggetti di età inferiore a 9 mesi VARIVAX non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore a 9 mesi. Soggetti di età pari o superiore ai 9 mesi 1 Documento reso disponibile da AIFA il 24/06/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _med Leggi il documento completo