VOLNAC

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

NITRATO DE MICONAZOL

Available from:

CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA

ATC code:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

INN (International Name):

THE NITRATE IN MICONAZOLE

Therapeutic area:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Product summary:

20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 28G - 1071501790017 - Venda sem Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - CREME DERMATOLOGICO; 20 MG/ML LOC FR VD AMB X 30 ML - 1071501790025 - Venda sem Prescrição Médica - TOPICA - LOÇAO

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2011-01-10

Patient Information leaflet

1
ANEXO A
VOLNAC
Nitrato de miconazol
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Creme dermatológico
20 mg/g
2
VOLNAC
NITRATO DE MICONAZOL
CREME DERMATOLÓGICO 20 MG/G
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
VOLNAC CREME
nitrato de miconazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 20 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 28 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
Nitrato de miconazol
............................................................... 20 mg
Excipientes q.s.p.
..........................................................................
1 g
Excipientes:
polawax,
álcool
cetoestearílico,
petrolato
líquido,
propilenoglicol,
propilparabeno,
metilparabeno, essência de lavanda/alfazema e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VOLNAC Creme é indicado no tratamento de _Tinea pedis _(pé de
atleta), _Tinea cruris _(micose na região
da
virilha),
_Tinea _
_corporis _
e
onicomicoses
(micose
nas
unhas)
causadas
pelo
_Trychophyton, _
_Epidermophyton _e _Microsporum_; candidíase cutânea (micose de
pele), _Tinea versicolor _e cromofitose.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VOLNAC Creme é utilizado para tratamento de diversas micoses
superficiais.
3
Geralmente, age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que
frequentemente acompanha as infecções
por fungos e também age no odor desagradável provocado pelas micoses
superficiais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos
componentes da formula.
VOLNAC Creme não deve ser utilizado na região dos olhos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
GERAIS
Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou
irritação, o tratamento deve ser interrompido.
VOLNAC Creme é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com
cuidado nas regiões periorbitais,
evitando seu contato com os olhos. Medidas de higiene devem ser
adotadas para controlar fontes de
infecção ou reinfecção.

Summary of Product characteristics

1
ANEXO A
VOLNAC
Nitrato de miconazol
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Creme dermatológico
20 mg/g
2
VOLNAC
NITRATO DE MICONAZOL
CREME DERMATOLÓGICO 20 MG/G
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
VOLNAC
nitrato de miconazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 20 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 28 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
Nitrato de miconazol
............................................................... 20 mg
Excipientes q.s.p.
.........................................................................
1 g
Excipientes:
polawax,
álcool
cetoestearílico,
petrolato
líquido,
propilenoglicol,
propilparabeno,
metilparabeno, essência de lavanda/alfazema e água purificada.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado no tratamento de _Tinea pedis _(pé de
atleta), _Tinea cruris, Tinea corporis _e
onicomicoses causadas pelo _Trychophyton, Epidermophyton _e
_Microsporum_; candidíase cutânea, _Tinea _
_versicolor _e cromofitose.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
3
Um estudo duplo-cego utilizando um creme de miconazol 2% em
comparação com placebo foi realizado
em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por
_Tinea pedis_. Após 4 semanas de
tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o
miconazol comparados com 24%
utilizando placebo (p < 0,05)
1
.
A eficácia do miconazol administrado topicamente foi avaliada em 50
pacientes portadores de micoses
superficiais na pele e nas unhas. O miconazol foi administrado
topicamente em solução de 1% ou 2% e as
infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões foram
curadas em todos os 23 pacientes
com infecções na pele, em um tempo médio de 3 semanas. As
infecções ungueais responderam pela
queda da unha infectada em 2 semanas, crescimento de uma nova unha,
não infectada, em 13 semanas e
completa cura em 32 semanas. As infecções por _Candida _(7
pacientes) responderam ao tratamento tão
r