VOLUVEN® 6 %

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Hidroxietil almidón 130/04; Cloruro de sodio

Available from:

Fresenius Kabi France.

ATC code:

B05CB10

INN (International Name):

Hidroxietil almidón 130/04,Cloruro de sodio

Dosage:

6 g/100 mL; 0,9 g/100 mL

Pharmaceutical form:

Solución para infusión IV

Manufactured by:

Fresenius Kabi France.

Product summary:

Bolsa de Poliolefina (Freeflex) con 500 mL.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2010-10-08

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VOLUVEN® 6%
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
6 g /100 mL
PRESENTACIÓN:
Bolsa de poliolefina (freeflex) con 500 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH,
Bad Homburg v. d.H., Alemania.
FABRICANTE, PAÍS:
FRESENIUS KABI FRANCE, Louviers, Francia.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-160-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de octubre de 2010.
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Hidroxietilalmidón 130/04
Cloruro de sodio
6.0 g
0.9 g
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Voluven 6% está indicado para el tratamiento y la profilaxis de la
hipovolemia en adultos y
niños.
No es sustituto de los glóbulos rojos o de los factores de la
coagulación en plasma.
CONTRAINDICACIONES:
No usar los productos de HES en:
Pacientes con sepsis
Pacientes con enfermedad hepática grave
Pacientes con hipersensibilidad conocida al hidroxietil almidón
Condiciones clínicas en las que la sobrecarga de volumen es un
posible problema,
especialmente en los casos de edema pulmonar y falla cardíaca
congestiva
Pacientes con trastornos prexistentes de la coagulación o de
hemorragias
Pacientes con falla renal con oliguria o anuria no relacionada a
hipovolemia
Pacientes que reciben tratamiento de diálisis
Pacientes con hipernatremia grave o hipercloremia grave
Pacientes con sangrado intracraneal
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
En
pacientes
críticamente
enfermos,
deben
usarse
principalmente
cristaloides
y
los
productos HES solamente deben usarse cuando los cristaloides no son
suficiente para
estabilizar al paciente y si el beneficio previsto justifica el
riesgo.
Las
reacciones
anafilácticas
o
anafilactoides
(hipersensibilidad,
síntomas
del
tipo
de
influenza leve, bradicardia, taquicardia, broncoespasmo, edema
pulmonar no cardíaco) se
reportaron con soluciones que