País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Hidroxietil almidón 130/04; Cloruro de sodio
Fresenius Kabi France.
B05CB10
Hidroxietil almidón 130/04,Cloruro de sodio
6 g/100 mL; 0,9 g/100 mL
Solución para infusión IV
Fresenius Kabi France.
Bolsa de Poliolefina (Freeflex) con 500 mL.
Aprobado
2010-10-08
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: VOLUVEN® 6% FORMA FARMACÉUTICA: Solución para infusión IV FORTALEZA: 6 g /100 mL PRESENTACIÓN: Bolsa de poliolefina (freeflex) con 500 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, Bad Homburg v. d.H., Alemania. FABRICANTE, PAÍS: FRESENIUS KABI FRANCE, Louviers, Francia. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-10-160-B05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de octubre de 2010. COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contiene: Hidroxietilalmidón 130/04 Cloruro de sodio 6.0 g 0.9 g PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Voluven 6% está indicado para el tratamiento y la profilaxis de la hipovolemia en adultos y niños. No es sustituto de los glóbulos rojos o de los factores de la coagulación en plasma. CONTRAINDICACIONES: No usar los productos de HES en: Pacientes con sepsis Pacientes con enfermedad hepática grave Pacientes con hipersensibilidad conocida al hidroxietil almidón Condiciones clínicas en las que la sobrecarga de volumen es un posible problema, especialmente en los casos de edema pulmonar y falla cardíaca congestiva Pacientes con trastornos prexistentes de la coagulación o de hemorragias Pacientes con falla renal con oliguria o anuria no relacionada a hipovolemia Pacientes que reciben tratamiento de diálisis Pacientes con hipernatremia grave o hipercloremia grave Pacientes con sangrado intracraneal PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: En pacientes críticamente enfermos, deben usarse principalmente cristaloides y los productos HES solamente deben usarse cuando los cristaloides no son suficiente para estabilizar al paciente y si el beneficio previsto justifica el riesgo. Las reacciones anafilácticas o anafilactoides (hipersensibilidad, síntomas del tipo de influenza leve, bradicardia, taquicardia, broncoespasmo, edema pulmonar no cardíaco) se reportaron con soluciones que Leer el documento completo