VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

HIDROXIETILALMIDON; SODIO CLORURO

Available from:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

ATC code:

B05AA07

INN (International Name):

HYDROXYETHYLAMIDON; SODIUM CHLORIDE

Dosage:

6% + 0,9%

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composition:

HIDROXIETILALMIDON 60 mg; SODIO CLORURO 9 mg

Administration route:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Hidroxietil almidón

Product summary:

VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 bolsas de 250 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 bolsas de 500 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 bolsas de 500 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 15 bolsas de 500 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 15 bolsas de 500 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 20 bolsas de 250 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 20 bolsas de 500 ml Autorizado 21/06/2001 Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 25 bolsas de 250 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 40 bolsas de 250 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 250 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado

Authorization status:

Anulado

Authorization date:

2001-06-21

Patient Information leaflet

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VOLUVEN
® 6 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Hidroxietilalmidón 130/0,4 en una solución isotónica de cloruro de
sodio
ADVERTENCIA
No utilizar en casos de sepsis (infección generalizada grave),
insuficiencia renal, ni en pacientes en
estado crítico.
Ver en la sección 2 situaciones en las cuales este producto no se
debe utilizar nunca.
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
darlo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Voluven 6 % y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Voluven 6 %
3.
Cómo usar Voluven 6 %
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Voluven 6 %
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VOLUVEN 6 % Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Voluven 6 % es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos
llamados sustitutos del volumen
plasmático, que se utiliza para restablecer el volumen sanguíneo
causado por una hemorragia cuando el
tratamiento únicamente con cristaloides no se considera suficiente.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VOLUVEN 6 %
NO USE VOLUVEN 6 % SI:

es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicament

Summary of Product characteristics

1 de 8
FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en casos de sepsis, insuficiencia renal, ni en pacientes
en estado crítico.
Ver sección 4.3.
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voluven
®
6% solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 ml de solución para perfusión contienen:
Poli (O-2-hidroxietil)almidón (Ph.Eur.)
60,00 g
(Sustitución molar: 0,38-0,45)
(Peso molecular medio: 130.000 Da)
(fabricado a partir de almidón de maíz ceroso)
Cloruro de sodio
9,00 g
Electrolitos:
Na
+
154 mmol
Cl
-
154 mmol
Osmolaridad teórica
308 mosmol/l
pH
4,0 – 5,5
Acidez titulable
< 1,0 mmol NaOH/l
Para consultar la lista completa de excipientes: ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
Solución clara o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente
amarilla.
2 de 8
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el
tratamiento sólo con cristaloides
no se considere suficiente. (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Para perfusión intravenosa.
EL USO DE SOLUCIONES DE HIDROXIETIL-ALMIDÓN (HEA) SE DEBE RESTRINGIR
A LA FASE INICIAL DE RESTAURACIÓN
DEL VOLUMEN Y NO SE DEBEN UTILIZAR DURANTE MÁS DE 24 H.
Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha
vigilancia del paciente para detectar
lo antes posible cualquier reacción anafiláctica/anafilactoide.
La
dosis
diaria
y
la
velocidad
de
perfusión
dependen
de
la
pérdida
de
sangre
del
paciente,
del
mantenimiento o restablecimiento de la hemodinámica y de la
hemodilución (efecto dilución).
La dosis máxima diaria es de 30 ml/kg.
Se debe utilizar la dosis efectiva más baja