País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
HIDROXIETILALMIDON; SODIO CLORURO
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
B05AA07
HYDROXYETHYLAMIDON; SODIUM CHLORIDE
6% + 0,9%
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
HIDROXIETILALMIDON 60 mg; SODIO CLORURO 9 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Hidroxietil almidón
VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 bolsas de 250 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 bolsas de 500 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 bolsas de 500 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 15 bolsas de 500 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 15 bolsas de 500 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 20 bolsas de 250 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 20 bolsas de 500 ml Autorizado 21/06/2001 Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 25 bolsas de 250 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 40 bolsas de 250 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 250 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado - VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml Autorizado 21/06/2001 No Comercializado
Anulado
2001-06-21
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VOLUVEN ® 6 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Hidroxietilalmidón 130/0,4 en una solución isotónica de cloruro de sodio ADVERTENCIA No utilizar en casos de sepsis (infección generalizada grave), insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico. Ver en la sección 2 situaciones en las cuales este producto no se debe utilizar nunca. Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Voluven 6 % y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voluven 6 % 3. Cómo usar Voluven 6 % 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Voluven 6 % 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VOLUVEN 6 % Y PARA QUÉ SE UTILIZA Voluven 6 % es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos llamados sustitutos del volumen plasmático, que se utiliza para restablecer el volumen sanguíneo causado por una hemorragia cuando el tratamiento únicamente con cristaloides no se considera suficiente. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VOLUVEN 6 % NO USE VOLUVEN 6 % SI: es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicament Leer el documento completo
1 de 8 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO CONTRAINDICACIONES No utilizar en casos de sepsis, insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico. Ver sección 4.3. Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Voluven ® 6% solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1000 ml de solución para perfusión contienen: Poli (O-2-hidroxietil)almidón (Ph.Eur.) 60,00 g (Sustitución molar: 0,38-0,45) (Peso molecular medio: 130.000 Da) (fabricado a partir de almidón de maíz ceroso) Cloruro de sodio 9,00 g Electrolitos: Na + 154 mmol Cl - 154 mmol Osmolaridad teórica 308 mosmol/l pH 4,0 – 5,5 Acidez titulable < 1,0 mmol NaOH/l Para consultar la lista completa de excipientes: ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión Solución clara o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla. 2 de 8 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considere suficiente. (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para perfusión intravenosa. EL USO DE SOLUCIONES DE HIDROXIETIL-ALMIDÓN (HEA) SE DEBE RESTRINGIR A LA FASE INICIAL DE RESTAURACIÓN DEL VOLUMEN Y NO SE DEBEN UTILIZAR DURANTE MÁS DE 24 H. Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha vigilancia del paciente para detectar lo antes posible cualquier reacción anafiláctica/anafilactoide. La dosis diaria y la velocidad de perfusión dependen de la pérdida de sangre del paciente, del mantenimiento o restablecimiento de la hemodinámica y de la hemodilución (efecto dilución). La dosis máxima diaria es de 30 ml/kg. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja Leer el documento completo