Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
XILOMETAZOLINA
HALEON ITALY S.R.L.
R01AA07
XILOMETAZOLINA
"1 MG/ML + 50 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE" 1 FLACONE HDPE DA 10 ML CON POMPA DOSATRICE E ADATTATORE NASALE
M
XILOMETAZOLINA
046643019 - 1 MG/ML + 50 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE 1 FLACONE HDPE DA 10 ML CON POMPA DOSATRICE E ADATTATORE NASALE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE XILOMETAZOLINA/DEXPANTENOLO GSK CH, 1,0 MG/ML + 50,0 MG/ML, SPRAY NASALE, SOLUZIONE xilometazolina cloridrato / dexpantenolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH 3. Come usare Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È XILOMETAZOLINA/DEXPANTENOLO GSK CH E A COSA SERVE Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH è uno spray nasale. Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH contiene il principio attivo xilometazolina cloridrato che provoca la costrizione dei vasi sanguigni e riduce quindi il gonfiore della mucosa nasale. Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH contiene inoltre il principio attivo dexpantenolo, un derivato della vitamina acido pantotenico. Favorisce la guarigione delle ferite e protegge la mucosa. Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: - Per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite e come trattamento di supporto per la guarigione delle ferite della mucosa e della pelle, per alleviare il naso che cola (rinite vasomotoria) e per i Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH 1,0 mg/ml + 50,0 mg/ml, spray nasale, soluzione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 1,0 mg di xilometazolina cloridrato e 50,0 mg di dexpantenolo. Una dose da 0,1 ml di soluzione spray contiene 0,1 mg di xilometazolina cloridrato e 5,0 mg di dexpantenolo. Eccipienti con effetti noti: Ogni ml di soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, soluzione Soluzione limpida, incolore pH: 5,5 – 6,5 osmolalità: 435 – 475 mOsmol/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH è indicato in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: - Per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite e per stimolare la riparazione della mucosa, per il trattamento della rinorrea parossistica (rinite vasomotoria) e della respirazione nasale ostruita in seguito a intervento chirurgico al naso. - Per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite associata a infiammazione acuta dei seni paranasali (rinosinusite). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso nasale Posologia _Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: _ Una dose di soluzione da nebulizzare in ciascuna narice secondo necessità, ma fino a un massimo di 3 volte al giorno. Il dosaggio dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dalla risposta clinica. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Ciascuno spruzzo predosato di Xilometazolina/Dexpantenolo GSK C Read the complete document