Zactran

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

gamytromycyna

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QJ01FA95

INN (International Name):

gamithromycin

Therapeutic group:

Cattle; Pigs; Sheep

Therapeutic area:

Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego

Therapeutic indications:

CattleTreatment i метафилактики, wołowina chorób układu oddechowego (БРД), związany z Mannheimia haemolytica, bakterie Pasteurella multocida i Histophilus wybierz somni. Obecność choroby w stadzie powinna zostać ustalona przed zastosowaniem metafilaktycznym. PigsTreatment choroby układu oddechowego świń (PIĄ), związany z Actinobacillus плевропневмонии, bakterie Pasteurella multocida i Haemophilus parasuis i Бордетеллы bronchiseptica. SheepTreatment zakaźnych pododermatitis (копытная rot), związany z wirulentnego pili dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum, które wymagają leczenia systemowego.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2008-07-24

Patient Information leaflet

24
B. ULOTKA INFORMACYJNA
25
ULOTKA INFORMACYJNA
ZACTRAN 150 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, OWIEC I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
Gamitromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
Substancja czynna: 150 mg gamitromycyny
Substancje pomocnicze: 1 mg monotioglicerolu
Roztwór bezbarwny do jasnożółtego
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:
Leczenie i metafilaktyka chorób dróg oddechowych bydła (syndrom
oddechowy bydła, BRD)związanych
z zakażeniem
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
i
_Histophilus somni_
.
Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić
obecność choroby w stadzie
Świnie:
Leczenie choroby dróg oddechowych świń (SRD) związanej z
zakażeniem
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis i
Bordetella bronchiseptica._
Owce:
Leczenie zanokcicy (pododermatitis) związanej z zakażeniem
wirulentnym
_Dichelobacter nodosus_
i
_Fusobacterium necrophorum_
wymagającej leczenia ogólnego.
26
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać w przypadku nadwrażliwości na pewną grupę
antybiotyków zwaną makrolidami lub na
którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie
z innymi makrolidami lub
antybiotykami zwanymi linkozamidami.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podczas przeprowadzonych badań klinicznych obserwowano występowanie
przemijających obrzęków w
miejscu iniekcji.
•
Bardzo często u bydła poddanego leczeniu mogą pojawiać się
widoczne w miejscu iniekcji obrzęki,
którym może sporadycznie towarzyszyć

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Gamitromycyna
150 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Monotioglicerol
1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór bezbarwny do jasnożółtego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, owce i świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło:
Leczenie i metafilaktyka chorób dróg oddechowych bydła (syndrom
oddechowy bydła, BRD) związanych
z zakażeniem
_ Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida_
i
_Histophilus somni_
.
Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić
obecność choroby w stadzie.
Świnie:
Leczenie choroby dróg oddechowych świń (SRD) związanej z
zakażeniem
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis i
Bordetella bronchiseptica. _
_ _
Owce:
Leczenie zanokcicy (pododermatitis) związanej z zakażeniem
wirulentnym
_Dichelobacter nodosus_
i
_Fusobacterium necrophorum_
wymagającej leczenia ogólnego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe
lub na którąkolwiek
z substancji pomocniczych.
Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie
z innymi antybiotykami z grupy
makrolidów lub linkozamidów (patrz punkt 4.8).
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło i świnie:
Brak
Owce:
Skuteczność leczenia przeciwdrobnoustrojowego zanokcicy może
zostać zmniejszona przez działanie
innych czynników tj. przebywanie w środowisku o dużej wilgotności,
jak również nieodpowiednie
zarządzanie gospodarstwem. Dlatego też leczenie zanokcicy powinno
być podejmowane wraz z innymi
narzędziami zarządzania stadem, np. zapewnienie suchego środow