Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ketotifene
ALFASIGMA S.P.A.
S01GX08
Ketotifen
"0,2 MG/ML SCIROPPO" 1 FLACONE DA 200 ML CON CUCCHIAIO DOSATORE; "0,25 MG/ML" COLLIRIO SOLUZIONE- 1 FLACONE DA 5 ML; "0,25 MG/ML
M
Ketotifene
024574042 - 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 15 COMPRESSE - Autorizzato; 024574079 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE- 30 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 024574028 - 0,2MG/ML SCIROPPO CON ZUCCHERO FLACONE 200 ML - Revocato; 024574081 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE- 50 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 024574030 - 0,2 MG/ML SCIROPPO 1 FLACONE DA 200 ML CON CUCCHIAIO DOSATORE - Autorizzato; 024574093 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE- 60 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 024574105 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE- 1 FLACONE DA 5 ML - Revocato; 024574055 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE- 5 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 024574067 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE- 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 024574016 - 30 CAPSULE 1 MG - Revocato; 024574117 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE- 10 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ZADITEN 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO ketotifene fumarato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Zaditen e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zaditen 3. Come prendere Zaditen 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zaditen 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ZADITEN E A COSA SERVE Zaditen contiene il principio attivo ketotifene fumarato, un medicinale che appartiene alla classe dei medicinali antistaminici. Funziona bloccando il rilascio di sostanze responsabili delle reazioni allergiche, tra cui l’istamina. Zaditen è usato per il trattamento dei sintomi del raffreddore di origine allergica (rinite allergica). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZADITEN NON PRENDA ZADITEN • se è allergico al ketotifene fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), • se soffre di epilessia (convulsioni), • se è in trattamento con medicinali per il diabete assunti per bocca (antidiabetici orali) , • se sta allattando al seno. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zaditen se: • soffre d’asma. Questo medicinale non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d’asma. Non deve smettere improvvisamente di prendere la sua terapia per l’asma, anche se inizia un trattamento con Zaditen, • soffre di Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 compressa contiene: Principio attivo: ketotifene fumarato acido ................................................................................ 2,75 mg (pari a 2 mg di base) Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 59,2 mg di lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse a rilascio prolungato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico della rinite allergica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA ADULTI : 2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera; se necessario, 2 mg due volte al dì (mattino e sera, intervallo 12 ore). Nei pazienti sensibili a sedazione, è raccomandato un lento incremento del dosaggio durante la prima settimana di trattamento, fino al raggiungimento della dose terapeutica completa. Popolazioni speciali _Popolazione pediatrica _ BAMBINI sopra i 3 anni e adolescenti: 2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera. ANZIANI (65 anni e oltre) Non c’è alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani. Insufficienza renale Non sono disponibili dati sull’effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica Non sono disponibili dati sull’effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza 1/15 Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ epatica e quindi n Read the complete document