ZADITEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ketotifene

Commercializzato da:

ALFASIGMA S.P.A.

Codice ATC:

S01GX08

INN (Nome Internazionale):

Ketotifen

Confezione:

"0,2 MG/ML SCIROPPO" 1 FLACONE DA 200 ML CON CUCCHIAIO DOSATORE; "0,25 MG/ML" COLLIRIO SOLUZIONE- 1 FLACONE DA 5 ML; "0,25 MG/ML

Classe:

M

Area terapeutica:

Ketotifene

Dettagli prodotto:

024574042 - 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 15 COMPRESSE - Autorizzato; 024574079 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE- 30 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 024574028 - 0,2MG/ML SCIROPPO CON ZUCCHERO FLACONE 200 ML - Revocato; 024574081 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE- 50 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 024574030 - 0,2 MG/ML SCIROPPO 1 FLACONE DA 200 ML CON CUCCHIAIO DOSATORE - Autorizzato; 024574093 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE- 60 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 024574105 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE- 1 FLACONE DA 5 ML - Revocato; 024574055 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE- 5 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 024574067 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE- 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 024574016 - 30 CAPSULE 1 MG - Revocato; 024574117 - 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE- 10 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZADITEN 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ketotifene fumarato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Zaditen e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zaditen
3.
Come prendere Zaditen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zaditen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZADITEN E A COSA SERVE
Zaditen contiene il principio attivo ketotifene fumarato, un
medicinale che appartiene alla classe dei
medicinali antistaminici. Funziona bloccando il rilascio di sostanze
responsabili delle reazioni
allergiche, tra cui l’istamina.
Zaditen è usato per il trattamento dei sintomi del raffreddore di
origine allergica (rinite allergica).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZADITEN
NON PRENDA ZADITEN
•
se è allergico al ketotifene fumarato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6),
•
se soffre di epilessia (convulsioni),
•
se è in trattamento con medicinali per il diabete assunti per bocca
(antidiabetici orali) ,
•
se sta allattando al seno.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zaditen se:
•
soffre d’asma. Questo medicinale non è efficace per la prevenzione
o il trattamento degli
attacchi acuti d’asma. Non deve smettere improvvisamente di prendere
la sua terapia per
l’asma, anche se inizia un trattamento con Zaditen,
•
soffre di

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 compressa contiene:
Principio attivo:
ketotifene fumarato acido
................................................................................
2,75 mg
(pari a 2 mg di base)
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 59,2 mg di
lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della rinite allergica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA ADULTI
:
2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera; se necessario, 2 mg
due volte al dì
(mattino e sera, intervallo 12 ore). Nei pazienti sensibili a
sedazione, è raccomandato
un lento incremento del dosaggio durante la prima settimana di
trattamento, fino al
raggiungimento della dose terapeutica completa.
Popolazioni speciali
_Popolazione pediatrica _
BAMBINI
sopra i 3 anni e adolescenti:
2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera.
ANZIANI
(65 anni e oltre)
Non c’è alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio
nei pazienti anziani.
Insufficienza renale
Non sono disponibili dati sull’effetto del ketotifene su pazienti
affetti da insufficienza
renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo
di pazienti (vedere
paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
Non sono disponibili dati sull’effetto del ketotifene su pazienti
affetti da insufficienza
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Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
epatica e quindi n