Zejula

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

L01XK02

INN (International Name):

niraparib

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

Therapeutic indications:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2017-11-16

Patient Information leaflet

57
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
58
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZEJULA 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
niraparib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zejula a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zejula
užívat
3.
Jak se přípravek Zejula užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zejula uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZEJULA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ZEJULA A JAK PŮSOBÍ
Přípravek Zejula obsahuje léčivou látku niraparib. Niraparib je
typem protinádorového léčiva, které se
nazývá PARP inhibitor. PARP inhibitory blokují enzym s názvem poly
(adenosindifosfát-ribóza)
polymeráza (PARP). PARP pomáhá buňkám opravit poškozenou DNA,
takže pokud jej zablokujeme,
nelze DNA nádorových buněk opravit. Výsledkem je buněčná smrt
nádorové buňky, což přispívá ke
zvládání nádorového onemocnění.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ZEJULA POUŽÍVÁ
Zejula se používá u dospělých žen k léčbě nádorového
onemocnění vaječníků, vejcovodů (část
ženského reprodukčního ústrojí, která propojuje vaječníky s
dělohou) nebo pobřišnice (blána
vystýla

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zejula 100 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát niraparib-tosilátu
odpovídající 100 mg niraparibu.
Pomocné látky se známým účinkem
Tvrdá tobolka obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Tvrdá tobolka obsahuje také 0,0172 mg barviva tartrazin (E 102).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Tvrdá tobolka velikosti přibližně 22 mm × 8 mm; tobolka s bílým
tělem s černým potiskem „100 mg“
a nachovým víčkem s bílým potiskem „Niraparib“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zejula je indikován:
•
jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s
pokročilým high-grade epiteliálním
karcinomem vaječníků (stadia FIGO III a IV), vejcovodů nebo
primárním karcinomem
peritonea, které odpovídají (úplná nebo částečná odpověď)
po dokončení první linie
chemoterapie založené na platině._ _
•
jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s
rekurentním a na léčbu platinou
senzitivním high-grade serózním epiteliálním karcinomem
vaječníků, vejcovodů nebo
primárním karcinomem peritonea, které odpovídají (úplná nebo
částečná odpověď) na
chemoterapii založenou na platině._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Zejula má být zahájena a má probíhat pod
dohledem lékaře, který má zkušenosti
s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Dávkování
_Udržovací léčba první linie karcinomu vaječníků _
Doporučená počáteční dávka přípravku Zejula je 200 mg (dvě
100mg tobolky) užívaná jednou denně.
U pacientek s hmotností ≥ 77 kg a výchozím počtem trombocytů
≥ 150 000/μl je doporučená
počáteční dávka přípravku Zejula 300 mg (tři 100mg tobolky)
užívaná jednou denně (viz body 4.4
a 4.8).
_Udržovací léčba rekurentního