País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Niraparib (tosilate monohydrate)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XK02
niraparib
Antineoplastická činidla
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Revision: 22
Autorizovaný
2017-11-16
57 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 58 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZEJULA 100 MG TVRDÉ TOBOLKY niraparib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zejula a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zejula užívat 3. Jak se přípravek Zejula užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zejula uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZEJULA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ZEJULA A JAK PŮSOBÍ Přípravek Zejula obsahuje léčivou látku niraparib. Niraparib je typem protinádorového léčiva, které se nazývá PARP inhibitor. PARP inhibitory blokují enzym s názvem poly (adenosindifosfát-ribóza) polymeráza (PARP). PARP pomáhá buňkám opravit poškozenou DNA, takže pokud jej zablokujeme, nelze DNA nádorových buněk opravit. Výsledkem je buněčná smrt nádorové buňky, což přispívá ke zvládání nádorového onemocnění. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ZEJULA POUŽÍVÁ Zejula se používá u dospělých žen k léčbě nádorového onemocnění vaječníků, vejcovodů (část ženského reprodukčního ústrojí, která propojuje vaječníky s dělohou) nebo pobřišnice (blána vystýla Leia o documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zejula 100 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát niraparib-tosilátu odpovídající 100 mg niraparibu. Pomocné látky se známým účinkem Tvrdá tobolka obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). Tvrdá tobolka obsahuje také 0,0172 mg barviva tartrazin (E 102). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka). Tvrdá tobolka velikosti přibližně 22 mm × 8 mm; tobolka s bílým tělem s černým potiskem „100 mg“ a nachovým víčkem s bílým potiskem „Niraparib“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Zejula je indikován: • jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s pokročilým high-grade epiteliálním karcinomem vaječníků (stadia FIGO III a IV), vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea, které odpovídají (úplná nebo částečná odpověď) po dokončení první linie chemoterapie založené na platině._ _ • jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s rekurentním a na léčbu platinou senzitivním high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea, které odpovídají (úplná nebo částečná odpověď) na chemoterapii založenou na platině._ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Zejula má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Dávkování _Udržovací léčba první linie karcinomu vaječníků _ Doporučená počáteční dávka přípravku Zejula je 200 mg (dvě 100mg tobolky) užívaná jednou denně. U pacientek s hmotností ≥ 77 kg a výchozím počtem trombocytů ≥ 150 000/μl je doporučená počáteční dávka přípravku Zejula 300 mg (tři 100mg tobolky) užívaná jednou denně (viz body 4.4 a 4.8). _Udržovací léčba rekurentního Leia o documento completo