Zeleris

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

klassen florfenicol, meloxicam

Available from:

CEVA Santé Animale

ATC code:

QJ01BA99

INN (International Name):

florfenicol, meloxicam

Therapeutic group:

Vee

Therapeutic area:

Amphenicols, combinaties, antibacteriële middelen voor systemisch gebruik

Therapeutic indications:

Voor therapeutische behandeling van boviene respiratoire aandoeningen (BRD) geassocieerd met pyrexia als gevolg van Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni vatbaar voor florfenicol.

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2017-05-15

Patient Information leaflet

16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
ZELERIS 400 MG/ML +5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDVEE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zeleris 400 mg/ml +5 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
Florfenicol / meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml bevat 400 mg florfenicol en 5 mg meloxicam.
Heldere gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor therapeutische behandeling van ademhalingsziekte bij runderen
(BRD) geassocieerd met koorts
veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
en
_Histophilus somni_
gevoelig voor
florfenicol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren die bestemd zijn voor de
fokkerij.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart-
of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene
gastro-intestinale letsels.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Reacties op de injectieplaats (meestal zwelling, verharding, hitte en
pijn) werden zeer vaak
waargenomen na subcutane toediening van het diergeneesmiddel. Deze
effecten waren van
voorbijgaande aard en verdwenen meestal zonder behandeling binnen 5
tot 15 dagen, maar kunnen
aanhouden tot 49 dagen.
Tijdens de injectie van het diergeneesmiddel kunnen de dieren tekenen
van matige pijn vertonen,
gemanifesteerd als beweging van het hoofd of de nek.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder da

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zeleris 400 mg/ml +5 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Florfenicol
400 mg
Meloxicam
5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rundvee.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor therapeutische behandeling van ademhalingsziekte bij runderen
(BRD) geassocieerd met koorts
veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
en
_Histophilus somni_
gevoelig voor
florfenicol.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren die bestemd zijn voor de
fokkerij.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart-
of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene
gastro-intestinale letsels.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden
gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient
rekening gehouden te
worden met het officiële, nationale en regionale beleid ten aanzien
van antimicrobiële middelen.
Vermijd het gebruik bij ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of
hypotensieve dieren, aangezien er
een potentieel risico op nefrotoxiciteit kan zijn. Bij het ontbreken
van gegevens over de veiligheid is
het niet aan te raden om het diergeneesmiddel te gebruiken bij
kalveren jonger dan 4 weken oud.
3
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Het diergeneesmiddel is enigszins irriterend voor het