Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
klassen florfenicol, meloxicam
CEVA Santé Animale
QJ01BA99
florfenicol, meloxicam
Vee
Amphenicols, combinaties, antibacteriële middelen voor systemisch gebruik
Voor therapeutische behandeling van boviene respiratoire aandoeningen (BRD) geassocieerd met pyrexia als gevolg van Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni vatbaar voor florfenicol.
Erkende
2017-05-15
16 B. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER ZELERIS 400 MG/ML +5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDVEE 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zeleris 400 mg/ml +5 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee Florfenicol / meloxicam 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) 1 ml bevat 400 mg florfenicol en 5 mg meloxicam. Heldere gele oplossing. 4. INDICATIE(S) Voor therapeutische behandeling van ademhalingsziekte bij runderen (BRD) geassocieerd met koorts veroorzaakt door _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ en _Histophilus somni_ gevoelig voor florfenicol. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij volwassen stieren die bestemd zijn voor de fokkerij. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale letsels. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Reacties op de injectieplaats (meestal zwelling, verharding, hitte en pijn) werden zeer vaak waargenomen na subcutane toediening van het diergeneesmiddel. Deze effecten waren van voorbijgaande aard en verdwenen meestal zonder behandeling binnen 5 tot 15 dagen, maar kunnen aanhouden tot 49 dagen. Tijdens de injectie van het diergeneesmiddel kunnen de dieren tekenen van matige pijn vertonen, gemanifesteerd als beweging van het hoofd of de nek. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder da Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zeleris 400 mg/ml +5 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Florfenicol 400 mg Meloxicam 5 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere gele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rundvee. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor therapeutische behandeling van ademhalingsziekte bij runderen (BRD) geassocieerd met koorts veroorzaakt door _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ en _Histophilus somni_ gevoelig voor florfenicol. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij volwassen stieren die bestemd zijn voor de fokkerij. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale letsels. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Indien mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële, nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Vermijd het gebruik bij ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, aangezien er een potentieel risico op nefrotoxiciteit kan zijn. Bij het ontbreken van gegevens over de veiligheid is het niet aan te raden om het diergeneesmiddel te gebruiken bij kalveren jonger dan 4 weken oud. 3 Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Het diergeneesmiddel is enigszins irriterend voor het Aqra d-dokument sħiħ