Zoledronic Acid Accord

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledronihappomonohydraattia

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

bisfosfonaatit

Therapeutic area:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

Therapeutic indications:

Luuston liittyvien ehkäisy tapahtumien (patologisia murtumia, selkäytimen puristus, sädehoito tai leikkaus ja luun tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemiaa) aikuisilla on kehittynyt pahanlaatuisia joissa luun. Aikuisille potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2014-01-16

Patient Information leaflet

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/5 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Zoledronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic Acid Accord
-valmistetta
3.
Miten Zoledronic Acid Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic Acid Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLEDRONIC ACID ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoledronic Acid Accord -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo,
joka kuuluu bisfosfonaattien
ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja
hidastamalla luussa luun
aineenvaihduntaa. Sitä käytetään:
•
LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN EHKÄISYYN,
esim. murtumien, aikuispotilailla joilla on
luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä
etäispesäkkeitä).
•
VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ
veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen
vuoksi. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa
niin, että kalsiumin
vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen
aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ZOLEDRONIC ACID ACCORD
-VALMISTETTA
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Ennen Zoledronic Acid Accord -hoidon aloittamista, lääkäri
määrää verikokeita ja tarkastaa
ho

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi infuusiokonsentraattia sisältävä 5 ml:n injektiopullo
sisältää tsoledronihappomonohydraattia
vastaten 4 mg tsoledronihappoa.
Yksi ml konsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston
sädehoito tai leikkaus
tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen
aikuispotilailla, joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
-
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt
terveydenhuollon henkilöstö saa
määrätä ja antaa potilaille Zoledronic Acid Accord -valmistetta.
Pakkausseloste ja muistutuskortti
potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan Zoledronic Acid
Accord -valmisteella.
Annostus
_Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt _
_pitkälle edennyt syöpä _
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on
luustosta lähtöisin oleva tai luustoon
levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3.
– 4. viikko.
Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg
kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla,
joilla on luuetäpesäkkeitä, on otettava
huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2-3 kuukautta.
3
_Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito _
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin
kalsiumpitoisuus
≥
12,0 mg/dl tai
3,0 mmol/l) on 4 mg tsol