Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
zoledronihappomonohydraattia
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA08
zoledronic acid
bisfosfonaatit
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer
Luuston liittyvien ehkäisy tapahtumien (patologisia murtumia, selkäytimen puristus, sädehoito tai leikkaus ja luun tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemiaa) aikuisilla on kehittynyt pahanlaatuisia joissa luun. Aikuisille potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa).
Revision: 9
valtuutettu
2014-01-16
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/5 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN tsoledronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Zoledronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic Acid Accord -valmistetta 3. Miten Zoledronic Acid Accord -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zoledronic Acid Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOLEDRONIC ACID ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zoledronic Acid Accord -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa luun aineenvaihduntaa. Sitä käytetään: • LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN EHKÄISYYN, esim. murtumien, aikuispotilailla joilla on luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäispesäkkeitä). • VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ZOLEDRONIC ACID ACCORD -VALMISTETTA Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita. Ennen Zoledronic Acid Accord -hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa ho Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi infuusiokonsentraattia sisältävä 5 ml:n injektiopullo sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 4 mg tsoledronihappoa. Yksi ml konsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET - Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä. - Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa määrätä ja antaa potilaille Zoledronic Acid Accord -valmistetta. Pakkausseloste ja muistutuskortti potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan Zoledronic Acid Accord -valmisteella. Annostus _Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt _ _pitkälle edennyt syöpä _ _Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _ Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3. – 4. viikko. Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia. Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla, joilla on luuetäpesäkkeitä, on otettava huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2-3 kuukautta. 3 _Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito _ _Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _ Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus ≥ 12,0 mg/dl tai 3,0 mmol/l) on 4 mg tsol Прочитать полный документ