Zoledronic acid Actavis

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

acido zoledronico monoidrato

Available from:

Actavis Group PTC ehf  

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Farmaci per il trattamento delle malattie ossee

Therapeutic area:

Fratture, ossa

Therapeutic indications:

Prevenzione degli eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, compressione spinale, irradiazione o chirurgia all'osso o ipercalcemia indotta da tumore) in pazienti adulti con neoplasie avanzate che coinvolgono l'osso. Trattamento di pazienti adulti affetti da ipercalcemia indotta da tumore.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2012-04-20

Patient Information leaflet

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
_ _
ACIDO ZOLEDRONICO ACTAVIS 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
acido zoledronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Acido zoledronico Actavis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico
Actavis
3.
Come viene usato Acido zoledronico Actavis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido zoledronico Actavis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ACIDO ZOLEDRONICO ACTAVIS E A COSA SERVE
Il principio attivo di Acido zoledronico Actavis è l’acido
zoledronico, appartenente ad un gruppo di
sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi
all’osso e rallentandone la
velocità di metabolizzazione. E' utilizzato:
•
PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE,
ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee
(diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
•
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO
nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito
alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale
metabolismo osseo in modo
tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato.
Questa condizione è nota come
ipercalcemia neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO
ACTAVIS
_ _
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Actavis il
medico effettuerà degli esami del
sangue e controll

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido zoledronico Actavis 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico (come monoidrato).
Un ml di concentrato contiene 0.8 mg di acido zoledronico (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Concentrato per soluzione per infusione limpido ed incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l’osso.
-
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido zoledronico Actavis deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo da personale
sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di
bisfosfonati per via endovenosa. Ai
pazienti trattati con Acido zoledronico Actavis deve essere fornito il
foglio illustrativo e la carta di
promemoria per il paziente.
Posologia
_Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti
affetti da tumori maligni allo stadio _
_avanzato che interessano l’osso _
_Adulti e persone anziane _
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all'
apparato scheletrico in pazienti affetti
da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di
4 mg di acido zoledronico ogni 3 o
4 settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500
mg/die di calcio per via orale e
400 UI/die di vitamina D.
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la
prevenzione di eventi scheletrici correlati
deve considerare che l’effetto del trattamento s