Zoledronic acid Stada 4 mg / 100 ml infuusioneste, liuos

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Zoledronic acid monohydrate

Available from:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

Zoledronic acid monohydrate

Dosage:

4 mg / 100 ml

Pharmaceutical form:

infuusioneste, liuos

Units in package:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 189847) Ei kaupan: 100 ml, 100 ml (VNR-numero: 098474), 4 x 100 ml

Prescription type:

Resepti: 100 ml Ei kaupan: 100 ml, 100 ml, 4 x 100 ml

Therapeutic area:

tsoledronihappo

Product summary:

Substituutioryhmä: 1814

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2013-10-18

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLEDRONIC ACID STADA 4 MG/100 ML INFUUSIONESTE, LIUOS
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zoledronic acid Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoledronic acid Stada
-valmistetta
3.
Miten Zoledronic acid Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic acid Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLEDRONIC ACID STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoledronic acid Stada -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo,
joka kuuluu bisfosfonaattien
ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja
hidastamalla luun aineenvaihduntaa. Sitä
käytetään:

LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN EHKÄISYYN, esim. murtumien ehkäisyyn,
aikuispotilailla,
joilla on
luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä
etäispesäkkeitä)

VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ veressä aikuispotilailla, kun se
on liian suuri kasvaimen vuoksi.
Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin,
että kalsiumin vapautuminen
luusta lisääntyy. Tätä tilaa kutsutaan kasvaimen aiheuttamaksi
hyperkalsemiaksi.
Tsoledronihappoa, jota Zoledronic acid Stada sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja nouda

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic acid STADA 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 4 mg tsoledronihappoa, joka vastaa 4,26 mg
tsoledronihappomonohydraattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)
infuusiota kohti, eli se on lähes natriumiton.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas ja väritön liuos.
pH:
5,5–7,0
Osmolaalisuus:
0,27–0,33 Osmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio,
luuston sädehoito tai leikkaus tai
kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla,
joilla on pitkälle edennyt
luustoon liittyvä syöpä.
-
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla (TIH).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zoledronic acid Stada -valmistetta saa määrätä ja käyttää vain
laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon
perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen. Pakkausseloste ja
muistutuskortti potilaalle tulee antaa
potilaille, joita hoidetaan Zoledronic acid Stada -valmisteella.
Annostus
_Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on pitkälle
edennyt luustoon liittyvä syöpä _
_Aikuiset ja iäkkäät potilaat _
Suositeltu annos luustotapahtumien ehkäisyyn potilaille,
joilla on pitkälle edennyt luustoon liittyvä syöpä, on
4 mg tsoledronihappoa 3–4 viikon välein.
Potilaille annetaan myös päivittäin 500 mg kalsiumia ja 400 IU
D-vitamiinia suun kautta.
Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla,
joilla on luuston etäpesäkkeitä, on otettava
huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2–3 kuukautta.
_Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito _
_Aikuiset ja iäkkäät potilaat _
Suositeltu annos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin
kalsiumpitoisuus
≥ 12,0 mg/dl tai
3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena.
2
_ _
_Munuaisten vajaatoi