Zoledronic acid Stada 4 mg / 100 ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Zoledronic acid monohydrate

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Zoledronic acid monohydrate

Annos:

4 mg / 100 ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 189847) Ei kaupan: 100 ml, 100 ml (VNR-numero: 098474), 4 x 100 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 ml Ei kaupan: 100 ml, 100 ml, 4 x 100 ml

Terapeuttinen alue:

tsoledronihappo

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1814

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2013-10-18

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLEDRONIC ACID STADA 4 MG/100 ML INFUUSIONESTE, LIUOS
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zoledronic acid Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoledronic acid Stada
-valmistetta
3.
Miten Zoledronic acid Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic acid Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLEDRONIC ACID STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoledronic acid Stada -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo,
joka kuuluu bisfosfonaattien
ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja
hidastamalla luun aineenvaihduntaa. Sitä
käytetään:

LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN EHKÄISYYN, esim. murtumien ehkäisyyn,
aikuispotilailla,
joilla on
luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä
etäispesäkkeitä)

VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ veressä aikuispotilailla, kun se
on liian suuri kasvaimen vuoksi.
Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin,
että kalsiumin vapautuminen
luusta lisääntyy. Tätä tilaa kutsutaan kasvaimen aiheuttamaksi
hyperkalsemiaksi.
Tsoledronihappoa, jota Zoledronic acid Stada sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja nouda

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic acid STADA 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 4 mg tsoledronihappoa, joka vastaa 4,26 mg
tsoledronihappomonohydraattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)
infuusiota kohti, eli se on lähes natriumiton.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas ja väritön liuos.
pH:
5,5–7,0
Osmolaalisuus:
0,27–0,33 Osmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio,
luuston sädehoito tai leikkaus tai
kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla,
joilla on pitkälle edennyt
luustoon liittyvä syöpä.
-
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla (TIH).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zoledronic acid Stada -valmistetta saa määrätä ja käyttää vain
laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon
perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen. Pakkausseloste ja
muistutuskortti potilaalle tulee antaa
potilaille, joita hoidetaan Zoledronic acid Stada -valmisteella.
Annostus
_Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on pitkälle
edennyt luustoon liittyvä syöpä _
_Aikuiset ja iäkkäät potilaat _
Suositeltu annos luustotapahtumien ehkäisyyn potilaille,
joilla on pitkälle edennyt luustoon liittyvä syöpä, on
4 mg tsoledronihappoa 3–4 viikon välein.
Potilaille annetaan myös päivittäin 500 mg kalsiumia ja 400 IU
D-vitamiinia suun kautta.
Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla,
joilla on luuston etäpesäkkeitä, on otettava
huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2–3 kuukautta.
_Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito _
_Aikuiset ja iäkkäät potilaat _
Suositeltu annos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin
kalsiumpitoisuus
≥ 12,0 mg/dl tai
3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena.
2
_ _
_Munuaisten vajaatoi