Zolsketil pegylated liposomal
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
05-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
05-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
20-06-2022
Active ingredient:
doxorubicin hydrochloride, liposomal
Available from:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC code:
L01DB01
INN (International Name):
doxorubicin
Therapeutic group:
doxorubicin
Therapeutic area:
Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma
Therapeutic indications:
Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2022-05-31
Patient Information leaflet
36
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
DISPERZI
doxorubicin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNĚTE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je ZOLSKETIL pegylated liposomal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZOLSKETIL pegylated
liposomal používat
3.
Jak se ZOLSKETIL pegylated liposomal používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak ZOLSKETIL pegylated liposomal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ZOLSKETIL pegylated liposomal je protinádorová látka.
Přípravek ZOLSKETIL pegylated liposomal se používá k léčbě
rakoviny prsu u pacientů s rizikem
srdečních potíží. Přípravek ZOLSKETIL pegylated liposomal se
používá k léčbě rakoviny
vaječníků. Používá se k ničení rakovinných buněk, ke
zmenšení velikosti nádoru, oddálení růstu
nádoru a prodloužení Vašeho přežití.
Přípravek ZOLSKETIL pegylated liposomal se také používá v
kombinaci s jiným lékem,
bortezomibem, k léčbě rakoviny krve (mnohočetného myelomu) u
pacientů, kteří už dříve
podstoupili alespoň jednu léčbu.
Přípravek ZOLSKETIL pegylated liposoma
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrát pro infuzní
disperzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml přípravku ZOLSKETIL pegylated liposomal obsahuje 2 mg
doxorubicin-hydrochloridu v
pegylované lipozomální formě.
ZOLSKETIL pegylated liposomal, lipozomální léková forma, je
doxorubicin-hydrochlorid,
enkapsulovaný v lipozomech s povrchově vázaným
methoxypolyethylenglykolem (MPEG). Tento
proces je znám jako pegylace a
jeho účelem je bránit detekci lipozomů fagocytárním systémem
monocytů (MPS), což prodlužuje dobu jejich cirkulace v krevním
oběhu.
Pomocné látky se známým účinkem
Obsahuje plně hydrogenovaný sójový lecithin (ze sójových bobů)
– viz bod 4.3.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní disperzi
Průsvitná červená disperze v injekční lékovce z čirého skla.
Při prohlížení za vhodných podmínek
viditelnosti by měla být prakticky bez částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
ZOLSKETIL pegylated liposomal je indikován:
-
Jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u
kterých je zvýšené
kardiální riziko.
-
K léčbě pokročilého ovariálního karcinomu u žen, u kterých
chemoterapie přípravky na bázi
platiny selhala jako léčba první volby.
-
V kombinaci s bortezomibem k léčbě progredujícího mnohočetného
myelomu u pacientů,
kteří byli dříve už alespoň jednou léčeni a kteří již
podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo
pro ni nejsou vhodní.
-
K léčbě Kaposiho sarkomu (KS) sdruženého s AIDS u pacientů s
nízkým počtem
CD4 (< 200 CD4 lymfocytů/mm
3
) a s rozsáhlým mukokutánním nebo viscerálním
postižením. ZOLSKETIL pegylated liposomal lze užít jako
systémovou chemoterapii první
volby, nebo jako chemoterapii druhé volby u pacientů s KS
sdruženým s AIDS při progresi
onemocnění navzdory kombinované systémové terapii tvořen
Read the complete document
