Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin hydrochloride, liposomal
Accord Healthcare S.L.U.
L01DB01
doxorubicin
doxorubicin
Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma
Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.
Revision: 2
Autorizovaný
2022-05-31
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ DISPERZI doxorubicin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNĚTE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je ZOLSKETIL pegylated liposomal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZOLSKETIL pegylated liposomal používat 3. Jak se ZOLSKETIL pegylated liposomal používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak ZOLSKETIL pegylated liposomal uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ZOLSKETIL pegylated liposomal je protinádorová látka. Přípravek ZOLSKETIL pegylated liposomal se používá k léčbě rakoviny prsu u pacientů s rizikem srdečních potíží. Přípravek ZOLSKETIL pegylated liposomal se používá k léčbě rakoviny vaječníků. Používá se k ničení rakovinných buněk, ke zmenšení velikosti nádoru, oddálení růstu nádoru a prodloužení Vašeho přežití. Přípravek ZOLSKETIL pegylated liposomal se také používá v kombinaci s jiným lékem, bortezomibem, k léčbě rakoviny krve (mnohočetného myelomu) u pacientů, kteří už dříve podstoupili alespoň jednu léčbu. Přípravek ZOLSKETIL pegylated liposoma Baca dokumen lengkapnya
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrát pro infuzní disperzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml přípravku ZOLSKETIL pegylated liposomal obsahuje 2 mg doxorubicin-hydrochloridu v pegylované lipozomální formě. ZOLSKETIL pegylated liposomal, lipozomální léková forma, je doxorubicin-hydrochlorid, enkapsulovaný v lipozomech s povrchově vázaným methoxypolyethylenglykolem (MPEG). Tento proces je znám jako pegylace a jeho účelem je bránit detekci lipozomů fagocytárním systémem monocytů (MPS), což prodlužuje dobu jejich cirkulace v krevním oběhu. Pomocné látky se známým účinkem Obsahuje plně hydrogenovaný sójový lecithin (ze sójových bobů) – viz bod 4.3. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní disperzi Průsvitná červená disperze v injekční lékovce z čirého skla. Při prohlížení za vhodných podmínek viditelnosti by měla být prakticky bez částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE ZOLSKETIL pegylated liposomal je indikován: - Jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých je zvýšené kardiální riziko. - K léčbě pokročilého ovariálního karcinomu u žen, u kterých chemoterapie přípravky na bázi platiny selhala jako léčba první volby. - V kombinaci s bortezomibem k léčbě progredujícího mnohočetného myelomu u pacientů, kteří byli dříve už alespoň jednou léčeni a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo pro ni nejsou vhodní. - K léčbě Kaposiho sarkomu (KS) sdruženého s AIDS u pacientů s nízkým počtem CD4 (< 200 CD4 lymfocytů/mm 3 ) a s rozsáhlým mukokutánním nebo viscerálním postižením. ZOLSKETIL pegylated liposomal lze užít jako systémovou chemoterapii první volby, nebo jako chemoterapii druhé volby u pacientů s KS sdruženým s AIDS při progresi onemocnění navzdory kombinované systémové terapii tvořen Baca dokumen lengkapnya