Zolvix

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

monepantel

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QP52AX09

INN (International Name):

monepantel

Therapeutic group:

Ovce

Therapeutic area:

Anthelmintika,

Therapeutic indications:

Perorální roztok Zolvix je širokospektré anthelmintikum pro léčbu a kontrolu gastrointestinálních hlístic infekcí a souvisejících chorob u ovcí, včetně jehňat, hoggets, chovných beranů a bahnic. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * včetně inhibované larvy. Veterinární léčivý přípravek je účinný proti kmenům těchto parazitů odolné vůči (pro)benzimidazoles, levamisol, morantel, makrocyklické laktony a H. contortus kmeny odolné vůči salicylanilidům.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2009-11-04

Patient Information leaflet

13/19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ZOLVIX 25 mg/ml perorální roztok pro ovce
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZOLVIX 25 mg/ml perorální roztok pro ovce
Monepantelum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml přípravku ZOLVIX oranžový čirý perorální roztok
obsahuje 25 mg Monepantelum.
Ostatní složky:
RRR-α-tokoferol
Beta-karoten
Kukuřičný olej
Propylen glykol
Glyceromakrogol-hydroxystearát
Polysorbát 80
Propylenglykol-monooktanoát
Propylenglykol-dioktano-didekanoát
4.
INDIKACE
Perorální roztok ZOLVIX je širokospektré anthelmintikum pro
léčbu a regulaci infekcí
gastrointestinálními hlísticemi a souvisejících chorob u ovcí,
včetně jehňat, ročních ovcí, chovných
beranů a bahnic.
Spektrum účinku zahrnuje čtvrté larvální stádium a dospělé
jedince následujících druhů:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_T. trifurcata* _
_T. davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_T. colubriformis _
_T. vitrinus _
15
_Cooperia curticei _
_C. oncophora _
_Nematodirus battus _
_N. filicollis _
_N. spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
* včetně inhibovaného larválního stádia
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Ovce.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkovací tabulka:
Živá hmotnost, kg
Dávka, ml
10 - 15
1,5
16 - 20
2
21 - 25
2,5
26 - 30
3
31 - 35

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Z
OLVIX
25 mg/ml perorální roztok pro ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Každý ml obsahuje 25 mg Monepantelum.
POMOCNÉ LÁTKY:
RRR-α-tokoferol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Oranžový čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Perorální roztok ZOLVIX je širokospektré anthelmintikum pro
léčbu a regulaci infekcí
gastrointestinálními hlísticemi a souvisejících chorob u ovcí,
včetně jehňat, ročních ovcí, chovných
beranů a bahnic.
Spektrum účinku zahrnuje čtvrté larvální stádium a dospělé
jedince následujících druhů:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_Teladorsagia trifurcata* _
_Teladorsagia davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_Trichostrongylus colubriformis _
_Trichostrongylus vitrinus _
_Cooperia curticei _
_Cooperia oncophora _
_Nematodirus battus _
_Nematodirus filicollis _
_Nematodirus spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
* včetně inhibovaného larválního stádia
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
3
Účinnost nebyla stanovena pro ovce s hmotností nižší než 10 kg.
Je třeba vyhnout se následujícím postupům, protože zvyšují
riziko vzniku rezistence a mohly by
v konečném důsledku vést k neúčinné léčbě:

Příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné
skupiny po dlouhou dobu. Je
doporučeno nepoužívat jeden přípravek častěji než dvakrát v
průběhu jednoho roku.

Poddávkování, které může být způsobeno stanovením nižší
živé hmotnosti, chybným
podáváním veterinárního léčivého přípravku, nebo
nedostatečné kalibrovaným dávkovacím
zařízením.
Pro oddálení rozvoje rezistence doporučujeme uživatelům
zkontrolovat úspěšnost léčby (např.
k