Zopiclone Orion 5 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

zopiklon

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

N05CF01

INN (International Name):

zopiclone

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

zopiklon 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2019-11-18

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOPICLONE ORION 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
zopiklon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zopiclone Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zopiclone Orion
3.
Hur du tar Zopiclone Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zopiclone Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOPICLONE ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zopiclone Orion är en sömntablett med zopiklon som aktiv substans.
Det används hos vuxna som ett sömnmedel mot olika typer av
sömnproblem, t.ex. svårigheter att somna, för
tidigt uppvaknande eller för många nattliga uppvaknanden. Zopiclone
Orion används som behandling av
tillfälliga och kortvariga sömnbesvär, samt under begränsad tid
vid kroniska sömnbesvär.
Läkaren kommer endast förskriva Zopiclone Orion till dig om dina
sömnproblem är svåra, handikappande
eller extremt påfrestande.
Zopiklon som finns i Zopiclone Orion kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZOPICLONE ORION
TA INTE ZOPICLONE ORION
-
om du är allergisk mot zopiklon eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du har någon

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zopiclone Orion 5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg zopiklon.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 21 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Vita till benvita, runda, diameter 6,6 mm, bikonvexa filmdragerade
tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tillfälliga och kortvariga sömnbesvär hos vuxna. Understödjande
terapi, under begränsad tid, vid
behandling av kroniska sömnbesvär hos vuxna.
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser är endast
indicerade när störningen är svår,
handikappande eller gör att patienten utsätts för extrem
påfrestning.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt. Lägsta möjliga dos
ska användas.
Behandlingstiden varierar vanligtvis från några dagar upp till 2
veckor, med ett maximum på 4 veckor
inklusive nedtrappningsfasen. I vissa fall kan det vara nödvändigt
att förlänga behandlingen bortom
denna maxgräns. I så fall får det dock endast ske efter en ny
utvärdering av patientens tillstånd.
Dosering
_Vuxna_
Vanlig startdos är 5-7,5 mg vid sänggåendet. Behandlingstiden bör
vara så kort som möjligt och inte
överstiga 4 veckor.
_Äldre _
Behandlingen av äldre patienter bör inledas med en dos på 3,75 mg.
Dosen kan senare ökas till 5 mg
och vid behov upp till 7,5 mg.
_Nedsatt leverfunktion_
2
Eftersom elimineringen av zopiklon kan vara reducerad hos patienter
med nedsatt leverfunktion ska
behandlingen inledas med dosen 3,75 mg. Dosen kan därefter ökas till
5 mg, och vid behov upp till
7,5 mg. Gravt nedsatt leverfunktion är kontraindicerad (se avnsitt
4.3).
_Nedsatt njurfunktion_
Även om man inte har observerat någon ackumulering av zopiklon eller
dess metaboliter hos patienter
med nedsatt njurfunktion rekommenderas det att behand