ACIDO ZOLEDRONICO MEDIMPEX 4 MG / 5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ACIDO ZOLEDRONICO

Disponible desde:

Medimpex (Uk) Ltd

Código ATC:

M05BA08

Designación común internacional (DCI):

ACID ACID

Composición:

Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DIPOTASICO,MANITOL (E-421),POTASIO, HIDROXIDO DE

Área terapéutica:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

Resumen del producto:

ACIDO ZOLEDRONICO MEDIMPEX 4 MG / 5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 29/04/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 11/02/2013 / Revocado 29/04/2016

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MEDIMPEX 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO
ZOLEDRÓNICO MEDIMPEX PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido zoledrónico Medimpex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico
Medimpex
3.
Cómo usar Ácido zoledrónico Medimpex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido zoledrónico Medimpex
6.
Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MEDIMPEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido zoledrónico Medimpex es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
•
PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej., fracturas, en pacientes
adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
•
REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que
es demasiado alto debido a
la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo normal de manera
que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta
situación se conoce como
hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
MEDIMPEX
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido zoledrónico
Medimpex y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos
regul

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico Medimpex 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml contiene 4 mg de ácido zoledrónico que equivalen a
4,264 mg de ácido zoledrónico
monohidrato.
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial de 5 ml de concentrado para solución para infusión
contiene 2,24 mg de potasio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para infusión.
Ácido zoledrónico Medimpex es una solución transparente, incolora,
estéril, con un pH de 6,0-6,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.
-
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico Medimpex solo debe ser prescrito y administrado a
los pacientes por profesionales
sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos
intravenosos.
Posología
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con _
_afectación ósea. _
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
_Tratamiento de la HIT _
_Adultos y personas