Kraj: Hiszpania
Język: hiszpański
Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO
Medimpex (Uk) Ltd
M05BA08
ACID ACID
Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DIPOTASICO,MANITOL (E-421),POTASIO, HIDROXIDO DE
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO MEDIMPEX 4 MG / 5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 29/04/2016 No Comercializado
Autorizado 11/02/2013 / Revocado 29/04/2016
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MEDIMPEX 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MEDIMPEX PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ácido zoledrónico Medimpex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Medimpex 3. Cómo usar Ácido zoledrónico Medimpex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido zoledrónico Medimpex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MEDIMPEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Ácido zoledrónico Medimpex es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: • PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej., fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso). • REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta situación se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MEDIMPEX Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Medimpex y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regul Przeczytaj cały dokument
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Medimpex 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml contiene 4 mg de ácido zoledrónico que equivalen a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato. Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Excipiente con efecto conocido: Cada vial de 5 ml de concentrado para solución para infusión contiene 2,24 mg de potasio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para infusión. Ácido zoledrónico Medimpex es una solución transparente, incolora, estéril, con un pH de 6,0-6,5. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. - Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ácido zoledrónico Medimpex solo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. Posología _Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con _ _afectación ósea. _ _Adultos y personas de edad avanzada _ La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 ó 4 semanas. Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D. La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del tratamiento aparece a los 2-3 meses. _Tratamiento de la HIT _ _Adultos y personas Przeczytaj cały dokument