ALLEGRA D 60 mg-120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION CONTROLADA

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

FEXOFENADINA -PSEUDOEFEDRINA

Disponible desde:

SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA, S.A.

Designación común internacional (DCI):

FEXOFENADINA -PSEUDOEFEDRINA

Dosis:

60 mg-120 mg (A)

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO DE LIBERACI

Fabricado por:

AVENTIS PHARMA S.A

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

0000-00-00

Información para el usuario

_II _
_n _
Ministerio de Salud
y
Desarrollo Social
INSTITUTO
NACIONAL
DE
IDGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
l!is-nruro
1'11CIONAL
DE HIGIEf'iE
ll.\¥AF:L
RANGRL
JR-
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
Caracas,
_2. _
9
NOV.
1999
Ciudadano
(a)
DRA.
MARTHA
MONTENEGRO
HOECHST
MARION
ROUSSEL,
S.A.
Presente.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisor3
de
Productos
Farmac~uticos
de
fecha
10.11.99,
se
aprueba
la
comercializaci6n
del
producto
ALLEGRA
D
60
mg-120mg
TABLETAS
DE
LIBERACION
PROLONGADA
SR.99.0143
No.
DE
REGISTRO
E.F.
30.771
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
qu1nce
(15)
dias
habiles,
para
solici
tar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
senaladas
a
continuaci6n:
1.-
El
producto
es
aceptable
en
la
indicaci6n
de:
"Rinitis
alergica
y
descongestionante
nasal".
Posologia:
1
tableta
2
veces
al
dia.
comp:romiso
ae
--no-postuiar
oEras
~-
--
2.-
Compromise
de
comun1car
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
Advertencias:
-No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia,
ni
durante
el
periodo
de
lactancia,
a
menos
que
el
balance
riesgo/beneficio
sea
favorable.
-Su
empleo
frecuente
puede
producir
somnolencia,
sedaci6n,
confusion
mental,
disminuci6n
de
la
capacidad
de
concentraci6n
y
actividad
refleja.
-No
administrar
a
menores
de
12
anos
de
edad.
Gente, Ciencia
y
Tecnologia al Servicio de
Ia
Salud
_11 _
IN.~mn;ro
/'LI.\CJONAL
DEHIGILI.N"E
I!AF,\F:UIANGP.L
MINISTERIO DE SALUD
Y
DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO
NACIONAL
DE
IDGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
PRECAUCIONES:
-En
pacientes
con
hipertensi6n
arterial,
cardiaca,
hipertiroidismo,
diabetes
hipertrofia
prostatica,
insuficiencia
renal.
CONTRAINDICACIONES:
isquemia
rnellitus,
-Hipersensibilidad
a
la
Fexofenadina
y/o
Pseudoefeclrina.
-Pacientes
con
glaucoma
de
angulo
estrecho,
retenci6n
urinaria,
tratamiento
concomitante
con
inhibidores
de
la
monoarninoxidasa
(drogas
para
la
depresi6n,
condiciones
psiquiatricas
o
emocionales,
enfermedad
de
Parkinson)
.
-Pacientes
con
hiperte

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
FEXOFENADINA - PSEUDOEFEDRINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Descongestivos
nasales
para
uso
sistémico.
Simpaticomiméticos.
CÓDIGO ATC: R01BA52. 3.1. FARMACODINAMIA
Fexofenadina es un antihistamínico de segunda generación derivado de
butirofenona
con actividad antagonista selectiva de los receptores H
1
de histamina. Es el metabolito
carboxilado activo de la terfenadina, antihistamínico ya en desuso
por su asociación
con reacciones de toxicidad cardíaca. A diferencia de la terfenadina,
la fexofenadina
no bloquea los canales de potasio involucrados en la repolarización
de las células
cardíacas, por lo cual carece de potencial cardiotóxico.
En modelos animales la fexofenadina ha demostrado también inhibir la
liberación de
histamina de los mastocitos. En estudios farmacológicos la
fexofenadina no exhibe
efectos anticolinérgicos, antidopaminérgicos ni bloqueantes alfa- o
beta-adrenérgicos
apreciables a las dosis terapéuticas usuales.
Pseudoefedrina
es
una
amina
simpatomimética
con
actividad
agonista
de
los
receptores alfa-adrenérgicos y, en menor grado, beta-adrenérgicos.
Actúa sobre los
receptores alfa-adrenérgicos de la mucosa nasal produciendo una
vasoconstricción
que reduce la trasvasación de plasma, el edema local y la congestión
local que dificulta
el flujo de aire a través de la vía. Se cree que a dicha acción
descongestionante podría
sumarse
un
efecto
broncodilatador
débil
resultante
de
su
agonismo
sobre
los
receptores beta-adrenérgicos. 3.2. FARMACOCINÉTICA
FEXOFENADINA
ABSORCIÓN
Luego de su administración por vía oral la fexofenadina se absorbe
rápido en el tracto
gastrointestinal generando concentraciones séricas pico en 1 - 3
horas y un inicio del
efecto terapéutico en aproximadamente 60 minutos que se hace máximo
a las 6 horas
y persiste por 12 horas (con dosis de 60 mg) o 24 horas (con dosis de
120 mg o
mayores). La ingestión concomitante de alimentos puede disminuir la
absorc