Riik: Venezuela
keel: hispaania
Allikas: Instituto Nacional de Higiene
FEXOFENADINA -PSEUDOEFEDRINA
SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA, S.A.
FEXOFENADINA -PSEUDOEFEDRINA
60 mg-120 mg (A)
COMPRIMIDO DE LIBERACI
AVENTIS PHARMA S.A
VIGENTE
0000-00-00
_II _ _n _ Ministerio de Salud y Desarrollo Social INSTITUTO NACIONAL DE IDGIENE "RAFAEL RANGEL" l!is-nruro 1'11CIONAL DE HIGIEf'iE ll.\¥AF:L RANGRL JR- REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Caracas, _2. _ 9 NOV. 1999 Ciudadano (a) DRA. MARTHA MONTENEGRO HOECHST MARION ROUSSEL, S.A. Presente.- De acuerdo con dictamen de la Junta Revisor3 de Productos Farmac~uticos de fecha 10.11.99, se aprueba la comercializaci6n del producto ALLEGRA D 60 mg-120mg TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA SR.99.0143 No. DE REGISTRO E.F. 30.771 Igualmente se le informa que dispone de qu1nce (15) dias habiles, para solici tar a la Junta Revisora de Productos Farmaceuticos, la reconsideraci6n de las exigencias senaladas a continuaci6n: 1.- El producto es aceptable en la indicaci6n de: "Rinitis alergica y descongestionante nasal". Posologia: 1 tableta 2 veces al dia. comp:romiso ae --no-postuiar oEras ~- -- 2.- Compromise de comun1car al Gremio Medico lo siguiente: Advertencias: -No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el periodo de lactancia, a menos que el balance riesgo/beneficio sea favorable. -Su empleo frecuente puede producir somnolencia, sedaci6n, confusion mental, disminuci6n de la capacidad de concentraci6n y actividad refleja. -No administrar a menores de 12 anos de edad. Gente, Ciencia y Tecnologia al Servicio de Ia Salud _11 _ IN.~mn;ro /'LI.\CJONAL DEHIGILI.N"E I!AF,\F:UIANGP.L MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE IDGIENE "RAFAEL RANGEL" REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS PRECAUCIONES: -En pacientes con hipertensi6n arterial, cardiaca, hipertiroidismo, diabetes hipertrofia prostatica, insuficiencia renal. CONTRAINDICACIONES: isquemia rnellitus, -Hipersensibilidad a la Fexofenadina y/o Pseudoefeclrina. -Pacientes con glaucoma de angulo estrecho, retenci6n urinaria, tratamiento concomitante con inhibidores de la monoarninoxidasa (drogas para la depresi6n, condiciones psiquiatricas o emocionales, enfermedad de Parkinson) . -Pacientes con hiperte Lugege kogu dokumenti
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO FEXOFENADINA - PSEUDOEFEDRINA 2. VIA DE ADMINISTRACION ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Descongestivos nasales para uso sistémico. Simpaticomiméticos. CÓDIGO ATC: R01BA52. 3.1. FARMACODINAMIA Fexofenadina es un antihistamínico de segunda generación derivado de butirofenona con actividad antagonista selectiva de los receptores H 1 de histamina. Es el metabolito carboxilado activo de la terfenadina, antihistamínico ya en desuso por su asociación con reacciones de toxicidad cardíaca. A diferencia de la terfenadina, la fexofenadina no bloquea los canales de potasio involucrados en la repolarización de las células cardíacas, por lo cual carece de potencial cardiotóxico. En modelos animales la fexofenadina ha demostrado también inhibir la liberación de histamina de los mastocitos. En estudios farmacológicos la fexofenadina no exhibe efectos anticolinérgicos, antidopaminérgicos ni bloqueantes alfa- o beta-adrenérgicos apreciables a las dosis terapéuticas usuales. Pseudoefedrina es una amina simpatomimética con actividad agonista de los receptores alfa-adrenérgicos y, en menor grado, beta-adrenérgicos. Actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos de la mucosa nasal produciendo una vasoconstricción que reduce la trasvasación de plasma, el edema local y la congestión local que dificulta el flujo de aire a través de la vía. Se cree que a dicha acción descongestionante podría sumarse un efecto broncodilatador débil resultante de su agonismo sobre los receptores beta-adrenérgicos. 3.2. FARMACOCINÉTICA FEXOFENADINA ABSORCIÓN Luego de su administración por vía oral la fexofenadina se absorbe rápido en el tracto gastrointestinal generando concentraciones séricas pico en 1 - 3 horas y un inicio del efecto terapéutico en aproximadamente 60 minutos que se hace máximo a las 6 horas y persiste por 12 horas (con dosis de 60 mg) o 24 horas (con dosis de 120 mg o mayores). La ingestión concomitante de alimentos puede disminuir la absorc Lugege kogu dokumenti