País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
amifampridine phosphate
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Inne leki na układ nerwowy
Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms
Objawowe leczenie zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (LEMS) u dorosłych.
Upoważniony
2022-05-19
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG TABLETKI Amifamprydyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Amifampridine SERB i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amifampridine SERB 3. Jak przyjmować lek Amifampridine SERB 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Amifampridine SERB 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AMIFAMPRIDINE SERB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Amifampridine SERB jest amifamprydyna. Lek Amifampridine SERB stosuje się w objawowym leczeniu choroby nerwów i mięśni, zwanej zespołem miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS), u osób dorosłych. W chorobie tej występują zaburzenia przekaźnictwa impulsów nerwowych do mięśni, w wyniku czego dochodzi do osłabienia siły mięśni. Choroba może występować w przebiegu niektórych nowotworów (postać paranowotworowa LEMS) lub bez obecności tych nowotworów (postać nieparanowotworowa LEMS). U pacjentów chorujących na LEMS, dochodzi do zaburzeń uwalniania substancji chemicznej o nazwie acetylocholina, która przekazuje impulsy nerwowe do mięśni, w wyniku czego do mięśni nie docierają niektóre lub żadne sygnały nerwowe. Działanie leku Amifampridine SERB polega na zwiększaniu uwalniania acetylocholiny Leer el documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amifampridine SERB 10 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera amifamprydyny fosforan w ilości odpowiadającej 10 mg amifamprydyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Biała, okrągła tabletka o średnicy około 10 mm, płaskie z jednej strony i z linią podziału na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Objawowe leczenie zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (ang. Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS) u osób dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tej choroby. Dawkowanie Produkt leczniczy Amifampridine SERB stosuje się w dawkach podzielonych, trzy lub cztery razy na dobę. Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg amifamprydyny na dobę, a następnie można ją zwiększać o 5 mg co 4-5 dni do dawki maksymalnej 60 mg na dobę. Dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 20 mg. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku. Dalsze informacje na temat biodostępności amifamprydyny przyjmowanej po posiłku oraz na czczo znajdują się w punkcie 5.2 W razie przerwania leczenia u pacjentów mogą pojawić się niektóre z objawów LEMS. _Zaburzenia czynności nerek lub wątroby _ Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Amifampridine SERB u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zalecana dawka początkowa amifamprydyny wynosi 5 mg (pół tabletki) raz na dobę. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zalecana dawka początkowa amifamprydyny wynosi 10 mg na dobę (5 mg dwa razy na dobę). U tych pacjentów tempo zwiększania dawki powinno być wolniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby, a Leer el documento completo