Betaserc 24 mg tabletti, suussa hajoava

País: Finlandia

Idioma: finés

Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes activos:

Betahistine dihydrochloride

Disponible desde:

VIATRIS OY

Código ATC:

N07CA01

Designación común internacional (DCI):

Betahistine dihydrochloride

Dosis:

24 mg

formulario farmacéutico:

tabletti, suussa hajoava

Unidades en paquete:

Ei kaupan: 20, 30, 50, 60, 100

tipo de receta:

Ei kaupan: 20, 30, 50, 60, 100

Área terapéutica:

betahistiini

Resumen del producto:

Substituutioryhmä: 2241

Estado de Autorización:

Myyntilupa myönnetty

Fecha de autorización:

2015-02-17

Información para el usuario

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BETASERC 24 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT
betahistiinidihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Lääkkeen koko nimi on Betaserc 24 mg suussa hajoava tabletti.
Tässä pakkausselosteessa käytetään
lyhyempää nimeä Betaserc 24 mg ODT.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Betaserc 24 mg ODT on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Betaserc 24 mg ODT
-valmistetta
3.
Miten Betaserc 24 mg ODT -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Betaserc 24 mg ODT -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BETASERC 24 MG ODT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BETASERC 24 MG ODT ON
Betaserc 24 mg ODT sisältää betahistiinia, joka kuuluu
histamiinianalogien lääkeryhmään.
MIHIN BETASERC 24 MG ODT -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Betaserc 24 mg ODT -valmistetta käytetään seuraavien sairauksien
hoitoon:
Ménièren tauti, jonka oireita ovat:
•
kiertohuimaus ja pahoinvointi
tai oksentelu
•
korvien soiminen (tinnitus)
•
kuulon heikkeneminen tai kuulovaikeudet.
Kiertohuimaus, joka johtuu sisäkorvan tasapainoelimen
toimintahäiriöstä (ns. vestibulaarinen huimaus).
MITEN BETASERC 24 MG ODT VAIKUTTAA
Betaserc 24 mg ODT edistää sisäkorvan verenkiertoa. Sisäkorva on
yksi elimistä, joka on vastuussa
tasapainostasi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ,

Ficha técnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät 24 mg
betahistiinidihydrokloridia,
joka vastaa 15,63 mg
betahistiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät 3,4 mg
aspartaamia (E951).
Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät 0,15 mg
sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, suussa hajoava
Pyöreä, litteä, valkoinen tai kellertävä päällystämätön
viistoreunainen suussa hajoava tabletti, jossa ei ole
jakouurretta eikä kaiverrusta. Tabletin halkaisija on noin 9 mm ja
paino noin 200 mg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit on tarkoitettu aikuisten
oireenmukaiseen Ménièren taudin ja
vestibulaarisen huimauksen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Betaserc 24 mg suussa hajoava tabletti
1 tabletti
2 kertaa vuorokaudessa
Betahistiinin vuorokausiannos aikuisilla on yleensä 24–48 mg
jaettuna 2–3 kerta-annokseen ja se pitää
sovittaa yksilöllisesti potilaan hoitovasteen mukaan.
Käytettävissä on muita lääkemuotoja, jos käytetään alle
48 mg:n vuorokausiannosta.
Paranemista todetaan joskus vasta parin viikon hoidon jälkeen ja
paras tulos saavutetaan vasta kuukausien
kuluttua. On olemassa viitteitä siitä, että hoidon aloittaminen
heti sairauden alussa estää sairauden
kehittymistä ja/tai kuulon menetystä sairauden myöhemmässä
vaiheessa.
_Iäkkäät _
Vaikka kliinistä tutkimustietoa tästä potilasryhmästä on
rajoitetusti, laaja markkinoille tulon jälkeinen
kokemus viittaa siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen.
2
_Munuaisten vajaatoiminta _
Spesifisiä kliinisiä
tutkimuksia tästä potilasryhmästä ei ole. Markkinoille
tulon jälkeinen kokemus viittaa
kuitenkin siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen.
_Maksan vajaatoiminta _
Spesifisiä kliinisiä
tutkimuksia tästä potilasryhmästä ei