国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Betahistine dihydrochloride
VIATRIS OY
N07CA01
Betahistine dihydrochloride
24 mg
tabletti, suussa hajoava
Ei kaupan: 20, 30, 50, 60, 100
Ei kaupan: 20, 30, 50, 60, 100
betahistiini
Substituutioryhmä: 2241
Myyntilupa myönnetty
2015-02-17
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BETASERC 24 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT betahistiinidihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Lääkkeen koko nimi on Betaserc 24 mg suussa hajoava tabletti. Tässä pakkausselosteessa käytetään lyhyempää nimeä Betaserc 24 mg ODT. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Betaserc 24 mg ODT on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Betaserc 24 mg ODT -valmistetta 3. Miten Betaserc 24 mg ODT -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Betaserc 24 mg ODT -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BETASERC 24 MG ODT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ BETASERC 24 MG ODT ON Betaserc 24 mg ODT sisältää betahistiinia, joka kuuluu histamiinianalogien lääkeryhmään. MIHIN BETASERC 24 MG ODT -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Betaserc 24 mg ODT -valmistetta käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: Ménièren tauti, jonka oireita ovat: • kiertohuimaus ja pahoinvointi tai oksentelu • korvien soiminen (tinnitus) • kuulon heikkeneminen tai kuulovaikeudet. Kiertohuimaus, joka johtuu sisäkorvan tasapainoelimen toimintahäiriöstä (ns. vestibulaarinen huimaus). MITEN BETASERC 24 MG ODT VAIKUTTAA Betaserc 24 mg ODT edistää sisäkorvan verenkiertoa. Sisäkorva on yksi elimistä, joka on vastuussa tasapainostasi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, 完全なドキュメントを読む
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät 24 mg betahistiinidihydrokloridia, joka vastaa 15,63 mg betahistiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät 3,4 mg aspartaamia (E951). Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät 0,15 mg sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, suussa hajoava Pyöreä, litteä, valkoinen tai kellertävä päällystämätön viistoreunainen suussa hajoava tabletti, jossa ei ole jakouurretta eikä kaiverrusta. Tabletin halkaisija on noin 9 mm ja paino noin 200 mg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit on tarkoitettu aikuisten oireenmukaiseen Ménièren taudin ja vestibulaarisen huimauksen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Betaserc 24 mg suussa hajoava tabletti 1 tabletti 2 kertaa vuorokaudessa Betahistiinin vuorokausiannos aikuisilla on yleensä 24–48 mg jaettuna 2–3 kerta-annokseen ja se pitää sovittaa yksilöllisesti potilaan hoitovasteen mukaan. Käytettävissä on muita lääkemuotoja, jos käytetään alle 48 mg:n vuorokausiannosta. Paranemista todetaan joskus vasta parin viikon hoidon jälkeen ja paras tulos saavutetaan vasta kuukausien kuluttua. On olemassa viitteitä siitä, että hoidon aloittaminen heti sairauden alussa estää sairauden kehittymistä ja/tai kuulon menetystä sairauden myöhemmässä vaiheessa. _Iäkkäät _ Vaikka kliinistä tutkimustietoa tästä potilasryhmästä on rajoitetusti, laaja markkinoille tulon jälkeinen kokemus viittaa siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen. 2 _Munuaisten vajaatoiminta _ Spesifisiä kliinisiä tutkimuksia tästä potilasryhmästä ei ole. Markkinoille tulon jälkeinen kokemus viittaa kuitenkin siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen. _Maksan vajaatoiminta _ Spesifisiä kliinisiä tutkimuksia tästä potilasryhmästä ei 完全なドキュメントを読む