País: Finlandia
Idioma: finés
Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Amikacini sulfas
Bristol-Myers Squibb Ab
J01GB06
Amikacini sulfas
250 mg/ml
injektioneste, liuos
Resepti
amikasiini
Myyntilupa peruuntunut
1993-01-13
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BIKLIN ® 250 MG/ML INJEKTIONESTE Amikasiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Biklin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Biklin-valmistetta 3. Miten Biklin-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Biklin-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BIKLIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Biklin on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti ja se on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan sairaaloissa. Valmisteen käytössä on huomioitava antibakteeriaineiden käyttöä koskevat viralliset ohjeet. Biklin estää bakteerien proteiinisynteesiä ja vaikuttaa bakterisidisesti. Bikliniä käytetään mm. vaikeiden gramnegatiivisten bakteerien, erityisesti Pseudomonas-bakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT BIKLIN-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ BIKLIN-VALMISTETTA: - jos olet allerginen amikasiinille, jollekin muulle aminoglykosidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet aiemmin saanut muita vakavia reaktioita jostain muusta aminoglykosidista - jos sinulla on todettu Myasthenia gravis (lihassairaus) VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Biklin–valmistetta - jos sinulla on tod Leer el documento completo
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Biklin 250 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Amikasiinisulfaatti vastaten 250 mg/ml amikasiinia. 2 ml:aa injektionestettä sisältää 500 mg amikasiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Antibakteeriaineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava. Vaikeat gramnegatiivisten bakteerien, erityisesti _Pseudomonas_-bakteerin, aiheuttamat infektiot. Stafylokokkien ja gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat sekainfektiot. Vaikeat infektiot, joiden etiologia on tuntematon, jolloin amikasiinia tulee käyttää yhdessä penisilliinin tai muun sopivan antibiootin kanssa. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että amikasiini on tehokas seuraavien infektioiden hoidossa: bakteremia, vaikeat hengitystieinfektiot (esim. pneumonia), meningiitti, intra-abdominaaliset infektiot (esim. peritoniitti), komplisoituneet virtsatieinfektiot, iho- ja pehmytkudosinfektiot, luu- ja nivelinfektiot, palovammat ja postoperatiiviset infektiot. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus määrätään yksilöllisesti painon ja munuaisten toiminnan mukaan. Munuaistoiminnan tila on arvioitava joko määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus tai laskemalla endogeenisen kreatiniinin puhdistuma. Veren ureatyppi (BUN) ei ole tähän tarkoitukseen läheskään yhtä luotettava mittari. Munuaistoimintaa on arvioitava uudelleen säännöllisesti hoidon aikana. Seerumin amikasiinipitoisuudet on määritettävä, jotta saadaan riittävä, mutta ei liiallinen pitoisuus. Seeruminäytteet tulisi ottaa toisena hoitopäivänä ja sen jälkeen säännöllisesti 2–3 kertaa viikossa hoidon ajan. Näytteet otetaan juuri ennen injektiota ja tunnin kuluttua injektiosta. Pitoisuus ei saisi olla yli 10 mikrog/ml ennen injektiota eikä yli 35 mikrog/ml sen jälkeen. Biklin voidaan antaa lihakseen tai laskimoon. Useimmissa tapauksissa suositellaan lih Leer el documento completo