BIKLIN 250 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Amikacini sulfas

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Ab

ATC-koodi:

J01GB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Amikacini sulfas

Annos:

250 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

amikasiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1993-01-13

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BIKLIN
®
250 MG/ML INJEKTIONESTE
Amikasiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Biklin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Biklin-valmistetta
3. Miten Biklin-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Biklin-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BIKLIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Biklin on aminoglykosidien
ryhmään kuuluva antibiootti ja se on tarkoitettu käytettäväksi
ainoastaan
sairaaloissa. Valmisteen käytössä on huomioitava
antibakteeriaineiden käyttöä koskevat viralliset
ohjeet.
Biklin estää bakteerien proteiinisynteesiä ja vaikuttaa
bakterisidisesti. Bikliniä käytetään mm.
vaikeiden gramnegatiivisten bakteerien, erityisesti
Pseudomonas-bakteerin aiheuttamien infektioiden
hoidossa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT BIKLIN-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ BIKLIN-VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen amikasiinille,
jollekin muulle aminoglykosidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
-
jos olet aiemmin saanut muita vakavia reaktioita jostain muusta
aminoglykosidista
-
jos sinulla on todettu Myasthenia gravis (lihassairaus)
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Biklin–valmistetta
-
jos sinulla on tod

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Biklin 250 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Amikasiinisulfaatti
vastaten 250 mg/ml amikasiinia.
2 ml:aa injektionestettä sisältää 500 mg amikasiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Antibakteeriaineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset
ohjeet on huomioitava.
Vaikeat gramnegatiivisten bakteerien, erityisesti
_Pseudomonas_-bakteerin, aiheuttamat infektiot.
Stafylokokkien ja gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat
sekainfektiot. Vaikeat infektiot, joiden
etiologia on tuntematon, jolloin
amikasiinia tulee käyttää yhdessä penisilliinin
tai muun sopivan
antibiootin kanssa.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että amikasiini on tehokas
seuraavien infektioiden hoidossa:
bakteremia, vaikeat hengitystieinfektiot (esim. pneumonia),
meningiitti,
intra-abdominaaliset infektiot
(esim. peritoniitti),
komplisoituneet virtsatieinfektiot,
iho- ja pehmytkudosinfektiot, luu- ja
nivelinfektiot, palovammat ja postoperatiiviset infektiot.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus määrätään yksilöllisesti painon ja munuaisten toiminnan
mukaan.
Munuaistoiminnan
tila on arvioitava joko määrittämällä seerumin
kreatiniinipitoisuus tai laskemalla
endogeenisen kreatiniinin puhdistuma. Veren ureatyppi (BUN) ei ole
tähän tarkoitukseen läheskään
yhtä luotettava mittari. Munuaistoimintaa on arvioitava uudelleen
säännöllisesti hoidon aikana.
Seerumin amikasiinipitoisuudet on määritettävä, jotta saadaan
riittävä, mutta ei liiallinen pitoisuus.
Seeruminäytteet tulisi ottaa toisena hoitopäivänä ja sen jälkeen
säännöllisesti 2–3 kertaa viikossa
hoidon ajan. Näytteet otetaan juuri ennen injektiota ja tunnin
kuluttua injektiosta. Pitoisuus ei saisi olla
yli 10 mikrog/ml ennen injektiota eikä yli 35 mikrog/ml sen jälkeen.
Biklin voidaan antaa lihakseen tai laskimoon. Useimmissa tapauksissa
suositellaan lih