Bondronat 6 mg/6 ml Concentrato per soluzione per Infusione

País: Suiza

Idioma: italiano

Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes activos:

acido ibandronicum

Disponible desde:

Atnahs Pharma Switzerland AG

Código ATC:

M05BA06

Designación común internacional (DCI):

acid ibandronicum

formulario farmacéutico:

Concentrato per soluzione per Infusione

Composición:

acidum ibandronicum 6.0 mg ut natrii ibandronas monohydricus, natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 6 ml corresp. natrium 20.94 mg.

clase:

B

Grupo terapéutico:

Synthetika

Área terapéutica:

Trattamento delle Metastasi ossee

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2005-10-25

Ficha técnica

Bondronat® 6 mg/6 ml concentrato per soluzione per infusione
Composizione
Principi attivi
Acido ibandronico sotto forma di sodio ibandronato monoidrato.
Sostanze ausiliarie
Concentrato per soluzione per infusione
Sodio cloruro (equivalente a 20,30 mg di sodio), acido acetico al 99%,
sodio acetato triidrato
(equivalente a 0,21 mg di sodio), acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione
1 flaconcino da 6 ml contiene 6 mg di acido ibandronico (equivalenti a
6,75 mg di acido ibandronico,
sale monosodico, equivalente a 0,43 mg di sodio).
Indicazioni/possibilità d'impiego
Concentrato per soluzione per infusione 6 mg/6 ml
Trattamento di pazienti con metastasi ossee dovute a carcinoma
mammario.
Posologia/impiego
Ipercalcemia
Posologia abituale
Prima del trattamento con Bondronat il paziente deve essere
adeguatamente reidratato con una soluzione
di cloruro di sodio allo 0,9%. Il dosaggio dipende dal grado di
gravità dell'ipercalcemia e dal tipo di
tumore. In generale, pazienti con metastasi osteolitiche necessitano
di dosi inferiori rispetto ai pazienti
con ipercalcemia di tipo umorale. Nella maggior parte dei pazienti con
grave ipercalcemia (livello
sierico di calcio corretto per i valori di albumina* ≥3 mmol/l o
≥12 mg/dl) una dose singola da 4 mg è da
ritenersi adeguata. Nei pazienti con ipercalcemia moderata (livello
sierico di calcio corretto per i valori
di albumina <3 mmol/l o <12 mg/dl) 2 mg costituiscono un dosaggio
efficace.
* Indicazioni per il calcolo del livello sierico di calcio corretto
per i valori di albumina:
Livello sierico di calcio (mmol/l) = calcio nel siero (mmol/l) - [0,02
× valori di albumina (g/l)] + 0,8
oppure
Livello sierico di calcio (mg/dl) = calcio nel siero (mg/dl) + 0,8 ×
[4 - valori di albumina (g/dl)].
(Per convertire il valore del livello sierico di calcio corretto per i
valori di albumina da mmol/l a mg/dl,
moltiplicare il valore mmol/l
per 4.)
Nella maggior parte dei casi un'aumentata